2021年12月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新藥品批準(zhǔn)文件信息發(fā)布，輝瑞公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已獲得批準(zhǔn)，本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴胞性白血病的成年患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)了解，奧加伊妥珠單抗（伊珠單抗奧唑米星，奧英妥珠單抗，Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由輝瑞和優(yōu)時比聯(lián)合開發(fā)。
2017年6月28日，歐盟委員會批準(zhǔn)了奧加伊妥珠單抗上市。
2017年8月17日，奧加伊妥珠單抗獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，適用于成人復(fù)發(fā)或難治性前B細胞急性淋巴細胞性白血病。
.png)
截圖來源：CDE官網(wǎng)
2020年1月21日，奧加伊妥珠單抗的上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，并因“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”于3月被納入優(yōu)先審評。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，奧加伊妥珠單抗擬定適應(yīng)癥為：用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。
關(guān)于急性淋巴細胞白血病
急性白血病可以分為急性淋巴細胞白血?。ˋLL）和急性骨髓性白血病（AML）。其中，急性淋巴細胞白血病是一種起源于淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內(nèi)異常增生的惡性腫瘤性疾病。在成人群體中，急性淋巴細胞白血病較為少見，在全部白血病病例中大概占15％，在所有急性白血病中大概占30-40％[1]。
大多數(shù)被診斷為急性淋巴細胞白血病的患者在初始治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，四分之一原發(fā)性耐藥，大多數(shù)后面會死亡[2]。急性淋巴細胞白血病大致可分為T細胞ALL、前體B細胞ALL和成熟B細胞ALL。B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）表現(xiàn)為B淋巴細胞在骨髓中異常增殖，影響造血功能，疾病進展極快，預(yù)后差。
目前，對于復(fù)發(fā)難治的急性淋巴細胞白血病患者來說，依然缺乏新的治療手段，存在未被滿足的醫(yī)療需求。祝賀奧加伊妥珠單抗的獲批上市，希望可以讓患者擁有更多的治療選擇。
參考文獻：
[1]. 成人急性淋巴細胞白血病診療規(guī)范（2018 年版）.
[2]. Fielding AK, et al. Blood. 2007;109(3):944-950.