國產(chǎn)「重組人凝血因子Ⅷ」正式獲批上市,來自神州細(xì)胞

來源:百濟藥房藥訊   2021-07-27
  2021年7月23日,神州細(xì)胞工程有限公司提交的注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)上市申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。目前,藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。


  截圖來源:NMPA官網(wǎng)
 
  SCT800此次獲批的適應(yīng)癥為:適用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。
 
  此前國內(nèi)并無一款中國國產(chǎn)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品獲批,而這一次神州細(xì)胞SCT800的獲批,意味著造福更多的患者。據(jù)悉,SCT800為神州細(xì)胞研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。


  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  值得一提的是,神州細(xì)胞在2019年11月遞交SCT800的新藥上市申請,同年12月這個申請以針對罕見病被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評程序。
 
  關(guān)于血友病A
 
  血友病是由遺傳性凝血活酶產(chǎn)生障礙引起的一組出血性疾病,終身有輕微損傷或手術(shù)后長時間出血的傾向。重癥患者沒有明顯外傷,也可發(fā)生“自發(fā)性”出血。血友病不僅可能會導(dǎo)致皮膚、黏膜出血,而且會影響關(guān)節(jié)活動功能,嚴(yán)重者甚至可能造成殘疾。
 
  數(shù)據(jù)顯示,全球2018年血友病患者人數(shù)約77.4萬,中國患者人數(shù)約占14萬,其中約85%為血友病A患者。血友病A是由凝血因子Ⅷ(FⅧ)基因突變導(dǎo)致的一種X連鎖性遺傳性出血性疾病,通常是由無癥狀的女性攜帶者傳遞給其兒子,男性患病率為1/5 000~10 000[1]。假如出血十分反復(fù),沒有及時治療,容易引起關(guān)節(jié)畸形和(或)假腫瘤形成,嚴(yán)重時甚至可能危及生命。
 
  目前,血友病A的主要治療手段是凝血因子Ⅷ替代治療,包括人凝血因子和重組人凝血因子。但是,因為在過去的診療水平普遍較低以及治療藥物存在未被滿足的需求,很多血友病患者無法得到充分及時的治療。在中國,血友病患者依然面臨著診斷率低\治療依從性差、致殘率高等難題。
 
  祝賀神州細(xì)胞重組人凝血因子Ⅷ在中國正式獲批,這意味著中國國產(chǎn)重組人凝血因子VIII即將來到患者身邊,血友病A患者即將迎來了新的治療選擇。
 
  參考文獻(xiàn)
 
  [1]中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會血栓與止血學(xué)組,中國血友病協(xié)作組.血友病診斷與治療中國專家共識(2013年版)[J].中華血液學(xué)雜志, 2013, 34(5):461–463. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2013.05.020.

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