國(guó)家化藥新三類產(chǎn)品獲批，上市后大批產(chǎn)婦和新生兒將從中受益。
1、國(guó)內(nèi)協(xié)助自然分娩的藥物，臨床空白
2020年1月17日，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2019年末中國(guó)大陸總?cè)丝谝堰_(dá)到14億。2015年全面放開(kāi)二孩政策后，產(chǎn)婦和新生兒進(jìn)一步增加，未來(lái)我國(guó)人口還會(huì)加速增長(zhǎng)。
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國(guó)婦幼健康事業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019年）》顯示，2018年全國(guó)剖宮產(chǎn)率為36.7%。剖腹產(chǎn)只是自然分娩失敗的補(bǔ)救措施，WHO和國(guó)際各產(chǎn)科學(xué)會(huì)都對(duì)自然分娩率有一定要求，國(guó)家也一直鼓勵(lì)孕婦順產(chǎn)，但還是會(huì)有相當(dāng)部分產(chǎn)婦選擇剖宮產(chǎn)。
原因在于，順產(chǎn)產(chǎn)程較長(zhǎng)、第一胎更是有10個(gè)小時(shí)左右的疼痛歷程，同時(shí)順產(chǎn)也導(dǎo)致產(chǎn)道受損，存在影響日后健康生活的可能性，另外較長(zhǎng)的生產(chǎn)過(guò)程也會(huì)帶來(lái)其他不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。
直到2020年的6月29日之前，械字號(hào)和消字號(hào)的產(chǎn)品國(guó)家有明文規(guī)定不能用于產(chǎn)科，而國(guó)內(nèi)用于協(xié)助產(chǎn)婦自然分娩的藥物仍然是臨床空白。
2、一款藥品獲批，填補(bǔ)市場(chǎng)空白，預(yù)計(jì)9月開(kāi)售
6月29日，一款通用名為“卡波姆產(chǎn)道凝膠（商品名：諾欣順®）”的新三類藥品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)批件，拿到了上市“身證”。其獲批的適應(yīng)癥為：可縮短產(chǎn)程，保護(hù)產(chǎn)婦陰道及會(huì)陰，降低陰道助產(chǎn)手術(shù)干預(yù)或剖宮產(chǎn)率。
諾欣順®2013年立項(xiàng)以來(lái)至取得藥品注冊(cè)批件，共經(jīng)歷了7年時(shí)間，項(xiàng)目參與人數(shù)多達(dá)40余人，研發(fā)區(qū)域跨越了兩個(gè)省市（四川省、上海市），臨床研究覆蓋了全國(guó)6個(gè)中心，終于于2020年6月取得了藥品注冊(cè)批件。
諾欣順®由上海上藥新亞藥業(yè)生產(chǎn)，總推廣商為上海鑫雅信息科技有限公司，預(yù)計(jì)將在9月份開(kāi)始銷售。
3、產(chǎn)科急需藥品，婦和新生兒將會(huì)大受益
諾欣順®可保護(hù)產(chǎn)道，減少會(huì)陰撕裂。產(chǎn)婦順產(chǎn)容易造成的產(chǎn)道損傷，主要為分娩時(shí)軟產(chǎn)道的損傷，最常見(jiàn)者為會(huì)陰及陰道裂傷，其次為宮頸裂傷，造成產(chǎn)后疼痛及切口感染及愈合；遠(yuǎn)期還會(huì)導(dǎo)致性交疼痛，影響產(chǎn)婦的性生活質(zhì)量。
諾欣順®可縮短第一產(chǎn)程和第二產(chǎn)程。縮短產(chǎn)程，降低產(chǎn)婦會(huì)陰重度撕裂傷、切開(kāi)率，降低新生兒難產(chǎn)率，利于新生兒健康，降低急診剖宮產(chǎn)率。
諾欣順®可縮短第一產(chǎn)程和第二產(chǎn)程。縮短產(chǎn)程，降低產(chǎn)婦會(huì)陰重度撕裂傷、切開(kāi)率，降低新生兒難產(chǎn)率，利于新生兒健康，降低急診剖宮產(chǎn)率。
在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，選取6家醫(yī)院300例產(chǎn)婦為研究對(duì)象，結(jié)果顯示諾欣順®可縮短第二產(chǎn)程時(shí)間約32.4%，自然分娩過(guò)程中對(duì)照組剖功率下降約50%，與WHO和我國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)倡導(dǎo)的自然分娩政策高度吻合。
諾欣順®其適用于自然分娩產(chǎn)婦，可縮短產(chǎn)程持續(xù)時(shí)間，保護(hù)產(chǎn)道降低剖宮產(chǎn)率，并使用現(xiàn)先進(jìn)的制劑技術(shù)，制成無(wú)色無(wú)味、預(yù)灌充于給藥器使用方便。
諾欣順®的上市，將為產(chǎn)科醫(yī)生提供一個(gè)新的助產(chǎn)手段，可使婦嬰多重獲益，并致力成為自然分娩產(chǎn)婦的用藥。
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