12月14日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞「他克莫司緩釋膠囊」遞交上市申請獲受理。目前,對于他克莫司緩控釋劑型,僅原研安斯泰來獲批上市,而無國內(nèi)仿制藥獲批。
他克莫司是一種強效免疫抑制劑,用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng),治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤(Fujisawa)公司(現(xiàn)安斯泰來)開發(fā),1993年在日本上市。其緩釋膠囊于2010年在國內(nèi)獲批進口。
公開數(shù)據(jù)顯示,他克莫司屬于重磅藥品,全球銷售額峰值達到22億美元。目前,其在國內(nèi)已有膠囊、軟膏、注射劑、眼用制劑和緩釋膠囊獲批上市,?中,膠囊與緩釋膠囊均已進入醫(yī)保乙類目錄,不過此前緩釋膠囊僅安斯泰來的原研產(chǎn)品已批上市,而無國內(nèi)仿制藥報上市。
本次恒瑞的「他克莫司緩釋膠囊」申報上市,成為國內(nèi)首家報上市的企業(yè)。另外,根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,華東醫(yī)藥于2017年即啟動了該藥BE試驗,目前已完成BE試驗,但尚未申報上市。另外,海思科也已經(jīng)獲批臨床。
來自Insight數(shù)據(jù)庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)
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