12月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1 類新藥「氟唑帕利膠囊」正式獲批上市。
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截圖來源：NMPA官網(wǎng)
氟唑帕利膠囊是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的PARP 抑制劑藥物，針對(duì)的適應(yīng)癥為：用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。根據(jù)公開資料，至此，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)有七款1類新藥在中國獲批上市。
2019年10月，氟唑帕利的新藥上市申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并在同年12月作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥已登記30多項(xiàng)關(guān)于氟唑帕利的臨床研究，除了卵巢癌，涉及的適應(yīng)癥還包括小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌等癌種。其中，氟唑帕利單或聯(lián)合阿帕替尼治療晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突變的乳腺癌、胰腺癌的研究已處于3期臨床階段。
PARP（Poly[ADP-ribose] polymerase）是細(xì)胞中一種重要的DNA修復(fù)蛋白，主要修復(fù)DNA雙鏈損傷。PARP抑制劑是利用“合成致死”概念在臨床上取得成果的藥物。“合成致死”是指兩個(gè)非致死基因同時(shí)被抑制，導(dǎo)致細(xì)胞死亡的現(xiàn)象。利用這一機(jī)制找到腫瘤中的特異突變，再找到它的“合成致死搭檔”，進(jìn)而特異性殺死癌細(xì)胞。
卵巢癌包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌，這些疾病都是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，卵巢癌的發(fā)病率僅次于子宮頸癌和子宮體癌，在不少卵巢癌患者體內(nèi)，會(huì)出現(xiàn)有害的BRCA1與BRCA2突變，影響到DNA的修復(fù)。而PARP抑制劑的到來為這些患者提供了新的治療選擇。