首個國內(nèi)原創(chuàng)改善阿爾茨海默癥新藥有望上市

來源：百濟藥房藥訊 2019-09-30

如果把阿爾茨海默癥當做小偷，那么這個是一個可怕的小偷，他不僅會偷走阿爾茨海默癥患者美好的回憶，還會逐步損傷大腦，并發(fā)其他腦部問題，一旦沒有控制，甚至?xí)氋F的生命！

阿爾茨海默癥（Alzheimer disease），AD

與齡化有關(guān)的、以大腦神經(jīng)細胞廣泛死亡為特點的疾病，其結(jié)果是大腦神經(jīng)細胞逐漸喪失，最終造成記憶力、判斷決策力、方位感、注意力和語言能力的損傷。

阿爾茨海默癥流行病學(xué)

目前我國超過60歲的老人約有1.29億，占總?cè)丝诘?0.15%，從而使我國提前進入老齡化社會。

流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國65歲及以上人群癡呆總患病率為5.14%-7.3%，輕度認知障礙患病率高達20.8%。

據(jù)不完全統(tǒng)計1990年阿爾茨海默病患者近200萬，到2010年短短20年的發(fā)展達到600萬人了，我國患病人數(shù)躍居世界第一。在2015年全國阿爾茨海默病患者已經(jīng)超過1276萬。

據(jù)此推算，阿爾茨海默病我國 2020 年、2030 年、2040 年、2050 年患病人數(shù)分別為 1450 萬、2075 萬、2687 萬、3003 萬人。

我國人老齡化使得老年疾病成為重要的醫(yī)學(xué)和社會問題，其中老年期癡呆尤為突出，嚴重威脅老年人的健康與生命，給照護者、家人和社會帶來巨大的負擔。

得當?shù)闹委熎惹行枰?，合適的藥物同樣迫切需求！

雖然市面上對于阿爾茨海默癥治療有對癥治療的藥物，但是在過去16年間對于阿爾茨海默癥治療再也沒有新藥上市，對阿爾茨海默癥的治療突破，以及新藥的上市不僅是眾多阿爾茨海默癥患者渴求，也是阿爾茨海默癥醫(yī)療治療提升的期待。

首個國產(chǎn)原創(chuàng)甘露寡糖二酸（GV—971）用于阿爾茨海默癥新藥有望上市

甘露寡糖二酸（GV—971）

甘露寡糖二酸（GV—971）是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。

甘露寡糖二酸（GV—971）的臨床3期試驗是一項在中國進行的隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點指標為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認知部分的變化情況。結(jié)果顯示，GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預(yù)期，具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。

甘露寡糖二酸（GV—971）是完全由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的新藥用于治療阿爾茨海默癥，已進入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）上市審評階段，預(yù)估上市時間指日可待！

甘露寡糖二酸（GV—971）上市為阿爾茨海默癥治療增加了新選擇，同時填補了阿爾茨海默癥無新藥的空白，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠意，開辟了新的技術(shù)路徑！讓我們期待甘露寡糖二酸（GV—971）的盡快上市吧！

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