喜訊!基石藥業(yè)「阿泊替尼片」即將獲批上市,耐藥突變靶向藥

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-03-23
  2021年3月18日,基石藥業(yè)靶向藥阿泊替尼片(avapritinib)上市申請(qǐng)(受理號(hào):JXHS2000050、JXHS2000051 、JXHS2000052)辦理狀態(tài)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示為“在審批”,有望于近日獲批上市。即將獲批的2個(gè)適應(yīng)癥分別為:①四線不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者;②用于治療攜帶血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。

  圖片來源:NMPA官網(wǎng)
 
  胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是一種間葉組織腫瘤,臨床上一般比較少見。它可以發(fā)生在消化道的任何一個(gè)部位,較為常見的部位通常通是胃和小腸。據(jù)了解,中國(guó)每年大概有1-1.5/10萬(1.4萬-2.1萬)新診斷的胃腸道間質(zhì)瘤患者[1],大概90%胃腸道間質(zhì)瘤患者的致病因素與KIT或PDGFRA基因突變有關(guān)。
 
  Avapritinib由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā),是一款KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑?;帢I(yè)2018年6月通過與BlueprintMedicines達(dá)成合作,引進(jìn)了包括avapritinib在內(nèi)的3種藥物的大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益,BlueprintMedicines保留在其他地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化avapritinib的權(quán)利。
 
  Avapritinib在2020年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者,同時(shí)這也是一款在美國(guó)上市的針對(duì)PDGFRA外顯子18突變治療的靶向藥。
 
  Avapritinib獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市后,三個(gè)月的時(shí)間,基石藥業(yè)于2020年4月29日遞交了阿泊替尼上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)承辦,同年7月25日以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”為由該申請(qǐng)正式納入優(yōu)先審評(píng)審批。


  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  除此之外,基石藥業(yè)從Blueprint Medicines引進(jìn)的另一款抗癌藥普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請(qǐng)也在國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示為“在審批”,有望近期獲批上市。

  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  期待基石藥業(yè)的阿泊替尼獲批之后,可以為攜帶此種突變的胃腸道間質(zhì)瘤患者帶來希望。
 
  參考文獻(xiàn):
 
  [1] 周巖冰. 胃腸道間質(zhì)瘤的診斷與治療現(xiàn)狀[J]. 中華普通外科雜志, 2017, 032(007):549-552.

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