近日,基石藥業(yè)宣布:國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗(CS1001,抗PD-L1單抗)的新藥上市申請(NDA),用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
截圖來源:國家藥品監(jiān)督管理局
這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA。目前基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已遞交6個(gè)NDA,中國大陸地區(qū)占其中3個(gè),目前已有4個(gè)NDA在受理中。
此次NDA的受理是基于一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果,即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項(xiàng)研究創(chuàng)新性地把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項(xiàng)研究,大幅節(jié)約了發(fā)時(shí)間和成本。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
肺癌是發(fā)病率和死亡率較高的一種惡性腫瘤。其中,非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù),發(fā)病率在國內(nèi)持續(xù)增長。
據(jù)報(bào)道,中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年,中國約有 69萬肺癌導(dǎo)致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中,肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。
近年來,以PD-(L)1單抗為代表的免疫療法革新了肺癌的治療理念。在NSCLC領(lǐng)域,免疫療法已經(jīng)貫穿于局部晚期維持鞏固、晚期一線治療等眾多領(lǐng)域,不管是單藥還是聯(lián)合治療,可以幫助NSCLC患者延長生存時(shí)間和提高生活質(zhì)量。希望基石藥業(yè)的PD-L1新藥能夠早日上市惠及患者。