肝癌再添一線新藥!澤璟制藥1類新藥「甲苯磺酸多納非尼片」即將獲批

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-06-03
  2021年5月31日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤璟制藥”)1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請(qǐng)現(xiàn)已處于“在審批”階段,預(yù)計(jì)在近期獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療晚期(無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌。
 
  圖片來(lái)源:NMPA
 
  圖片來(lái)源:CDE
 
  甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心II/III期臨床研究(試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3)的結(jié)果。
 
  多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的III期臨床研究、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行中。
 
  目前,在中國(guó)已經(jīng)獲批上市的治療一線肝細(xì)胞癌的靶向藥物分別有索拉非尼(拜耳),以及侖伐替尼(衛(wèi)材)。
 
  關(guān)于肝細(xì)胞癌
 
  根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的 2020 年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,全球肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)91 萬(wàn)例,中國(guó)肝癌新發(fā)病數(shù)達(dá)41萬(wàn)例,占全球肝癌新發(fā)病例數(shù)的45%。
 
  肝細(xì)胞癌是肝癌的主要亞型,大約占到所有肝癌患者的90%,新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36萬(wàn)例。主要的病因是乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的慢性感染,以及酗酒和代謝綜合征。
 
  由于中國(guó)肝癌患者大多數(shù)伴有病毒性肝炎或肝硬化,疾病發(fā)展較為迅速,容易發(fā)生肝內(nèi)播散與肝轉(zhuǎn)移,早期診斷難度大,57%患者在第一次診斷時(shí)已達(dá)晚期或終末期,且5年生存率一直很低。
 
  期待甲苯磺酸多納非尼片以盡快獲批上市,這將為肝細(xì)胞癌患者提供一個(gè)新的治療選擇。

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