2020年10月9日，信達生物開發(fā)的「利妥昔單抗注射液」生物類似藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為繼復宏漢霖之后國內第二家獲批的該品種上市企業(yè)。
目前，該藥品批準證明文件處于待領取狀態(tài)。
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圖：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
利妥昔單抗原研藥是由豪夫邁-羅氏公司生產(chǎn)的一款注射液，商品名：美羅華，適用于復發(fā)或化療抵抗性B淋巴細胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細胞膜的CD20抗原特異性結合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細胞，但在造血干細胞，后B細胞，正常血漿細胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達于95％以上的B淋巴細胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結合后，CD20不被內在化或從細胞膜上脫落。CD20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán)，因此，也就不會與抗體競爭性結合。
利妥昔單抗與B淋巴細胞上的CD20結合，并引發(fā)B細胞溶解的免疫反應。細胞溶解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞的細胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細胞對一些化療藥的細胞毒性敏感。
目前利妥昔單抗注射液康德樂大藥房在售，有需要了解藥物信息及購買的患者不妨可以到店咨詢，或撥打全國免費服務熱線400-101-6868電話咨詢。