2020年10月9日，信達(dá)生物開發(fā)的「利妥昔單抗注射液」生物類似藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為繼復(fù)宏漢霖之后國(guó)內(nèi)第二家獲批的該品種上市企業(yè)。
目前，該藥品批準(zhǔn)證明文件處于待領(lǐng)取狀態(tài)。
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圖：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
利妥昔單抗原研藥是由豪夫邁-羅氏公司生產(chǎn)的一款注射液，商品名：美羅華，適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細(xì)胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細(xì)胞膜的CD20抗原特異性結(jié)合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞，但在造血干細(xì)胞，后B細(xì)胞，正常血漿細(xì)胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達(dá)于95％以上的B淋巴細(xì)胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結(jié)合后，CD20不被內(nèi)在化或從細(xì)胞膜上脫落。CD20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán)，因此，也就不會(huì)與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合。
利妥昔單抗與B淋巴細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并引發(fā)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞的細(xì)胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細(xì)胞對(duì)一些化療藥的細(xì)胞毒性敏感。
目前利妥昔單抗注射液康德樂大藥房在售，有需要了解藥物信息及購(gòu)買的患者不妨可以到店咨詢，或撥打全國(guó)免費(fèi)服務(wù)熱線400-101-6868電話咨詢。