2020年11月5日,諾華提交的奧法妥木單抗注射液上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理,受理為JXSS2000049。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
奧法妥木單抗是一種CD20單抗,起初是在2009年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病,通過高劑量靜脈輸注給藥,商品名為Arzerra。由于已知B細(xì)胞在自身免疫性疾?。ㄈ鏜S7)的發(fā)生中起關(guān)鍵作用,因此諾華啟動了一項(xiàng)全新的開發(fā)項(xiàng)目,研究奧法妥木單抗對復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)的治療效益。
2020年8月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧法妥木單抗(商品名:Kesimpta)作為一種皮下注射藥物,用于治療成人RMS,包括臨床孤立綜合征、復(fù)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。這是一個通過自動注射筆每月在家自行注射的B細(xì)胞療法。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
國內(nèi)目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥,提交生產(chǎn)申請的還有羅氏的奧妥珠單抗和神州細(xì)胞的利珀妥單抗。