快訊|思路迪藥業(yè)「恩沃利單抗注射液」被納入擬優(yōu)先審評名單

來源:百濟藥房藥訊   2020-09-22
新藥快訊
 
2020年9月17日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示,由思路迪藥業(yè)提交注冊申請的恩沃利單抗被納入擬優(yōu)先審評名單,理由是“符合附條件批準的藥品”。
 
今年1月,美國FDA已授予恩沃利單抗晚期膽道癌的孤兒藥資格。
 
恩沃利單是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體,本次申請的擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為:
 
01
既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌;
 
02
既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。
 
關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌
 
結(jié)直腸癌的早期癥狀不明顯。隨著癌腫的增大,出現(xiàn)諸如排便習慣改變,便血,腹瀉,交替性腹瀉和便秘以及局部腹痛等癥狀。晚期結(jié)直腸癌表現(xiàn)為例如貧血和體重減輕等全身癥狀。
 
結(jié)直腸癌的病因尚未明確,但一般認為以下因素與致癌有關(guān):
 
01
飲食因素
 
目前認為,動物脂肪和蛋白質(zhì)攝入過高,食物纖維攝入不足,是結(jié)直腸癌的高危因素。
 
02
遺傳因素
 
有結(jié)直腸癌家族史的人比一般人群有更高的患病風險。一級親屬患結(jié)直腸癌的人患該病的風險是普通人群的2倍,并且患病的年齡明顯更早。
 
03
慢性炎癥刺激
 
慢性的炎癥刺激,是可能誘發(fā)結(jié)直腸癌的一個因素。
 
04
息肉
 
直腸息肉是癌癥的前期病變,尤其是家族性多發(fā)性腺瘤息肉病,發(fā)生癌變的可能性大;乳頭狀腺瘤性息肉,癌變的機會也較多。
 
對于結(jié)直腸癌患者,應(yīng)盡早發(fā)現(xiàn)和治療,以提升患者的預(yù)后。對于有家族病史和35歲以上的人群,建議定期進行結(jié)腸鏡檢查。
 
生活中可以多吃富含纖維的食物和水果,男性朋友應(yīng)該盡量做到戒酒戒煙。如果有感到腸胃不適,例如下腹痛,大便稀,便血或濃血便,應(yīng)立即就醫(yī)。

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