基石藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種

來源:百濟藥房藥訊   2021-02-05
  2021年1月29日,基石藥業(yè)提交的1類生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬定的適應(yīng)癥(或功能主治)為:復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。
 
  研發(fā)代號是CS1001(舒格利單抗)的重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液,在2020年10月已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定,用于單藥治療成人R/R ENKTL。
 


  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  在2020年11月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)已受理舒格利單抗(CS1001,抗PD-L1單抗)用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請。
 

  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  CS1001這次獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥為:復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。這是一種侵襲性強、預(yù)后差的惡性淋巴瘤?;颊咴诤T冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案失敗后,缺乏挽救治療手段。由于該疾病危險,發(fā)展迅速,生存期短,生存率低。因此,一線治療方案失敗后的患者現(xiàn)如今面臨明顯的未被滿足治療需求和應(yīng)對策略。
 

  截圖來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
 
  CS1001當(dāng)前正在進行多項臨床試驗,除了一項美國橋接性1期研究之外,CS1001在中國正針對多個癌種開展一項多臂1b期臨床試驗,一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗,以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。
 
  祝賀基石藥業(yè)的抗PD-L1抗體擬納入突破性治療品種,希望該產(chǎn)品的臨床開發(fā)進展順利,早日為患者帶來創(chuàng)新療法。

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