12月17日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，榮昌生物提交的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”適應(yīng)癥的申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種。
本次擬被納入突破性治療品種的申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥是—— HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來(lái)源），且為既往經(jīng)過(guò)化療失敗后進(jìn)展的患者。HER2過(guò)表達(dá)定義為經(jīng)IHC檢測(cè)原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶腫瘤組織HER2表達(dá)為IHC 2+或IHC 3+。
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截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑為抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）。
HER2是一種重要生物標(biāo)志物，在許多不同的組織中有普遍表達(dá)，并且其過(guò)表達(dá)已被認(rèn)為是多種癌癥類型的基因驅(qū)動(dòng)因素。近年來(lái)，HER2已成為開(kāi)發(fā)抗體偶聯(lián)藥物的主要靶點(diǎn)之一。
維迪西妥單抗是榮昌生物開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，正在被開(kāi)發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見(jiàn)HER2表達(dá)適應(yīng)癥，包括乳腺癌以外的HER2表達(dá)（IHC 1+或以上）癌癥適應(yīng)癥，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表達(dá)的癌癥（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）適應(yīng)癥，例如HER2低表達(dá)的乳腺癌。
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截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
在中國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已受理維迪西妥單抗的新藥上市申請(qǐng)，并因“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評(píng)。擬定適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過(guò)2個(gè)系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌），HER2過(guò)表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。
關(guān)于尿路上皮癌
尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一種多源性的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)腫瘤。
尿路上皮癌的病因一般認(rèn)為與飲食不當(dāng)、生活方式不良等有關(guān)，有家族遺傳傾向。建議日常注意飲食合理性，多喝水，此外定期去醫(yī)院腫瘤科就診，進(jìn)行復(fù)查。
建議患者積極治療尿路上皮癌，并且保持一個(gè)良好的心態(tài)，生活中做好對(duì)尿路上皮癌的護(hù)理工作，可以延長(zhǎng)生命的長(zhǎng)，提高生活質(zhì)量。