新藥 | 拜耳糖尿病腎病新藥Finerenone在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-02-10
  2月3日,據(jù)CDE官網(wǎng),拜耳糖尿病腎病新藥「Finerenone薄膜衣片」的上市申請(qǐng)被CDE受理。該藥今年1月份美國(guó)FDA受理其上市申請(qǐng),并授予優(yōu)先審評(píng)資格。
 
  
 
  糖尿病腎?。―KD)是指由糖尿病引起的慢性腎臟疾?。–KD),臨床上以持續(xù)性白蛋白和(或)腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)進(jìn)行性下降為主要特征,可進(jìn)展為終末期腎臟病(ESRD)。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟公布的流行病學(xué)數(shù)據(jù),2019年全球20-79歲成年人中約有4.63億人診斷為糖尿病,其中我國(guó)糖尿病患者人數(shù)最多,高達(dá)1.16億。DKD是終末期腎臟病的重要病因之一,據(jù)悉我國(guó)2型糖尿病患者DKD的患病率為10%-40%。
 
  DKD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,血流動(dòng)力學(xué)改變、炎癥、纖維化、系膜擴(kuò)張、內(nèi)皮細(xì)胞和足細(xì)胞損傷等均可導(dǎo)致蛋白尿和腎功能降低。該病的治療主要以預(yù)防為主,據(jù)2020年《糖尿病腎病多學(xué)科診與管理專家共識(shí)》,DKD患者應(yīng)嚴(yán)格控制血糖、血壓和血脂,以及使用藥物改善腎臟微循環(huán)以延緩DKD進(jìn)程。
 
  近年來(lái),SGLT-2抑制劑(如卡格列凈,恩格列凈和達(dá)格列凈)和GLP-1受體激動(dòng)劑(如索馬魯肽)等降糖藥物也被開(kāi)發(fā)用于治療DKD。其中,卡格列凈已率先于2019年9月被FDA批準(zhǔn)用于降低糖尿病腎病患者的終末期腎病、腎功能惡化、心血管死亡以及心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈治療糖尿病腎病的上市申請(qǐng)已被FDA受理,且授予優(yōu)先審評(píng)資格。
 
  Finerenone(BAY94-8862)是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),可減少鹽皮質(zhì)激素受體(MR)過(guò)度激活的有害影響。MR過(guò)度激活被認(rèn)為通過(guò)炎癥及纖維化過(guò)程,對(duì)腎損傷及心血管損傷有重要的作用,已上市的MRA如螺內(nèi)酯和依普利酮被批準(zhǔn)用于治療高血壓和心力衰竭。
 
  2015年,F(xiàn)inerenone被FDA授予治療DKD的快速通道資格(FTD)。2020年7月,拜耳宣布該藥治療患有2型糖尿病慢性腎病患者的3期臨床試驗(yàn)FIDELIO-DKD達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示,F(xiàn)inerenone聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理,可推遲發(fā)生腎衰竭的時(shí)間,降低因腎病死亡的風(fēng)險(xiǎn),并且延緩腎小濾過(guò)率(eGFR)的下降速度。2021年1月12日,拜耳宣布FDA受理了該藥治療糖尿病腎病的上市申請(qǐng),并授予優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)今年7月份就會(huì)受到FDA的回復(fù)。
 
  在國(guó)內(nèi),F(xiàn)inerenon共登記了4項(xiàng)臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥包括糖尿病腎病和心力衰竭。據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度,推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥是糖尿病腎病。
 
  
 
  單從Finerenon在國(guó)內(nèi)外上市申請(qǐng)的受理時(shí)間,可以看出隨著我國(guó)審評(píng)制度的改革,境外藥品在國(guó)內(nèi)外的上市時(shí)間差越來(lái)越短,期待該藥可以早日在國(guó)內(nèi)獲批,造福廣大糖尿病腎病患者。
 
  此外,值得一提的是,拜耳的前列腺癌新藥darolutamide在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)已于近日進(jìn)入行政審批階段,預(yù)計(jì)不日也將正式獲批。該藥是一款高活性的雄激素受體拮抗劑(ARI),已于2019年7月和2020年3月先后在美國(guó)和歐洲被批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC),商品名為Nubeqa。
 
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