2020年12月22日，康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)宣布：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已于12月17日正式受理重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）的生物制品上市許可申請（BLA）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
相關(guān)適應癥包括標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
圖片來源：中國藥物臨床登記與信息公示平臺
當前，KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個實體瘤，在胃癌（GC）、結(jié)直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對較高。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。
KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞的一個申報上市的產(chǎn)品，獲批后，有望成為皮下全球的一個注射PD-L1抑制劑，解決尚未滿足的臨床需求。