2020年11月19日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)最新信息發(fā)布,貝達(dá)藥業(yè)提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼膠囊(商品名:貝美納)上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
恩莎替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的一種ALK抑制劑,本次在中國(guó),恩沙替尼獲批的適應(yīng)癥為——用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,即二線治療。
眾所周知,無(wú)論是在全球范圍,還是在中國(guó),肺癌的發(fā)病率和死亡率都居高不下。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC),其中非小細(xì)胞肺癌占了80%-85%。由于NSCLC發(fā)展比較緩慢,所以很多患者在確診時(shí)已發(fā)展轉(zhuǎn)移,而腦部就是主要轉(zhuǎn)移的地方之一。
研究發(fā)現(xiàn),在NSCLC患者,約有5%與間變性淋巴瘤激酶(ALK)有關(guān),且多見(jiàn)于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后導(dǎo)致下游信號(hào)通路被激活,進(jìn)而引發(fā)腫瘤的形成。ALK抑制劑可通過(guò)抑制ALK的活性,抑制腫瘤生長(zhǎng)。
▲恩沙替尼作用機(jī)理圖(圖片來(lái)源:貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng))
恩沙替尼(X-396)已于2018年12月在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng),并在2019年2月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。
截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
該藥的獲批意味著,繼凱美納(鹽酸??颂婺幔┲?,貝達(dá)藥業(yè)迎來(lái)了第2款上市的創(chuàng)新藥。
截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
貝美納并不只是貝達(dá)藥業(yè)旗下一款NSCLC藥物。早前,該公司的凱美納就已在中國(guó)獲批上市。與貝美納不同,凱美納針對(duì)的是NSCLC中另一個(gè)比較常見(jiàn)的靶點(diǎn)——EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體)。
目前,凱美納已在中國(guó)獲批單藥適用于II-IIIA期伴有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)術(shù)后輔助治療。
本次貝美納的獲批意味著,在NSCLC領(lǐng)域,凱美納和貝美納這對(duì)“姊妹花”未來(lái)將會(huì)并肩作戰(zhàn),提高更多患者的生活質(zhì)量。
截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
值得注意的是,除了上述兩款藥物外,貝達(dá)藥業(yè)旗下的肺癌治療藥物家族成員還包括MIL60、BPI-D0316等在研藥物。其中,MIL60是貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥,正在晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌中開(kāi)展3期臨床研究。BPI-D0316是第代EGFR-TKI,正在既往使用 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展2期臨床研究。
希望貝達(dá)藥業(yè)這些在研產(chǎn)品研究也能順利進(jìn)行,讓NSCLC患者看到更多的選擇和希望。