歌禮制藥膠質(zhì)母細(xì)胞瘤新藥三期臨床試驗(yàn)獲批

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-07-23
  2021年7月22日,歌禮生物科技(杭州)有限公司發(fā)出公告,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),開展ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(rGBM)患者的3期臨床試驗(yàn)。

  圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
 
  據(jù)了解,此次獲批的是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。計(jì)劃入組約180名患者,以1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入隊(duì)列1(每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗)和隊(duì)列2(每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗)。
 
  目前,ASC40在美國(guó)還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展,包括針對(duì)KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌的臨床試驗(yàn)。
 
  2020年9月,羅氏(Roche)原研產(chǎn)品貝伐珠單抗在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1,屬血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑,血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子是腫瘤血管生長(zhǎng)中所必需的一種蛋白質(zhì)。
 
  ASC40(TVB-2640)是一種選擇性FASN口服小分子抑制劑。脂肪酸合成酶(FASN)是調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝的重要的蛋白質(zhì)之一。許多實(shí)體瘤和血液腫瘤都過(guò)度表達(dá)脂肪酸合成酶,包括復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等。
 
  關(guān)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤
 
  作為中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見的、惡性程度高的星形細(xì)胞瘤,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在我國(guó)的年發(fā)病率比較高,每10萬(wàn)人年約2.85-4.56人發(fā)病,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的46.1%。因此,每年大概有4萬(wàn)-6.4萬(wàn)新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例。
 
  同樣的,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在美國(guó)每10萬(wàn)人年約3.21人發(fā)病,年發(fā)病率也比較高,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的 56.6%。需要注意的是,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤很容易復(fù)發(fā),在通過(guò)手術(shù)、放療、化療后超過(guò)90%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)的情況,更為重要的是患者在接受放化療之后,缺乏標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理。所以,目前亟待填補(bǔ)未被滿足的臨床需求,探索新的治療藥物復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤迫在眉睫。
 
  希望ASC40的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行,為復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤這類惡性腫瘤的患者提供新的治療選擇。

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