新藥快訊|石藥集團(tuán)「尼達(dá)尼布軟膠囊」獲批上市

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-03-12
  2021年3月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)按4類申報(bào)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊已獲得批準(zhǔn)上市,用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF),目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

  圖片來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
 
  尼達(dá)尼布的原研藥是勃林格殷格翰,其于2014年10月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市。自 2014 年 10 月在美國(guó)獲批以來(lái),已被批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥,包括用于治療特發(fā)性肺纖維化,用于治療具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。

  圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
 
  2017年9月,尼達(dá)尼布軟膠囊在國(guó)內(nèi)獲批上市,用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化。在此之前,是勃林格殷格翰在售。石藥在完成BE研究后,按4類申報(bào)上市。

  圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
 
  特發(fā)性肺纖維化(idiopathicpulmonary fibrosis,IPF)是一種慢性進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病,其病因和發(fā)病機(jī)制還不十分清楚。病變主要局限于肺部,多見于中年和老年男性。普通人群中的患病率為(2-29)/10萬(wàn), 該病多數(shù)年齡在中年以上,在吸煙量大的老年男性中更常見。特發(fā)肺纖維化患者的預(yù)后較差,診斷后的中位生存時(shí)間約為3年。現(xiàn)階段,在中國(guó)獲批于治療特發(fā)性纖維化的藥物是吡非尼酮和尼達(dá)尼布。
 
  此次,石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)的尼達(dá)尼布獲批上市,該品種迎來(lái)了國(guó)產(chǎn)仿制藥,將為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),提供更多的選擇。

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