2021年5月24日,武田(Takeda)口服小分子新藥mobocertinib膠囊上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)以“符合附條件批準的藥品”批準擬納入優(yōu)先審評并開始公示。值得關(guān)注的是,2020年10月,也獲得了CDE突破性療法認定。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為:治療既往接受過化療且攜帶表皮長因子受體(EGFR)20號外顯子(Exon20)插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Mobocertinib膠囊是一種下一代小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),在2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式授予突破性療法認定,用于治療在含鉑化療期間或之后疾病進展的EGFR Exon20插入突變NSCLC患者。mobocertinib針對這項適應(yīng)證的上市申請,在4月27日,美國食品藥品管理局(FDA)給予優(yōu)先審評資格。
圖片來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
國內(nèi)在研的靶向EGFR Exon20的藥物中,除了武田的mobocertinib膠囊已申報上市外,再鼎醫(yī)藥的EGFR抑制劑CLN-081、君境生物的EGFR exon20小分子抑制劑AP-L1898均已批準臨床。此外,迪哲醫(yī)藥DZD9008正處于II期臨床階段。
關(guān)于非小細胞肺癌
肺癌是與癌癥相關(guān)的死亡的常見原因,非小細胞肺癌是肺癌占比較高的亞型。當前,針對非小細胞肺癌的藥物也有很多,但是有一類患者例外,那就是EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
這類患者在亞洲人群中較為常見,在非小細胞肺癌患者中大概占1-2%。針對這類患者,目前國內(nèi)外針對這類患者的獲批藥物還十分空白,而當前可用的表皮生長因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和化療為這些患者提供的獲益比較局限。所以,這一類患者的生存率和預(yù)后較差,迫切需要找到其他的的靶向治療來幫助應(yīng)對這.一難題。
祝賀武田mobocertinib獲得CDE優(yōu)先審評,希望該產(chǎn)品在臨床研究中進展順利,早日為更多非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。