7月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件,聯(lián)邦制藥三代胰島素門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液同時(shí)獲批上市。
門冬胰島素是一種人胰島素類似物,通過與細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合,刺激骨骼肌和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取并抑制肝臟葡萄糖的生成,從而降低血糖。該藥不僅適用于成人、青少年和兒童糖尿病患者,而且還可用于妊娠期糖尿病。
其原研藥諾和銳®由諾和諾德開發(fā),1999年在歐洲獲批上市,2000年在美國獲批上市,2002年在國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。公開數(shù)據(jù)顯示,中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端門冬胰島素的銷售額逐年上升,且2018年門冬胰島素國內(nèi)銷售額接近62.6億元,成為國內(nèi)藥企競爭最激烈的品種之一。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,國內(nèi)甘李藥業(yè)在去年5月獲批國產(chǎn)門冬胰島素注射液,目前該重磅品種還有宜昌東陽光、通化東寶、海正藥業(yè)等。
門冬胰島素30注射液是諾和諾德開發(fā)的一款預(yù)混胰島素,由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30:70的比例組成。2004年10月,原研門冬胰島素30射液在國內(nèi)獲批,商品名為:諾和銳30,是我國獲批上市的預(yù)混胰島素類似物。
公開數(shù)據(jù)顯示,2019年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá)571.6億元,而在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病TOP20產(chǎn)品中,胰島素類產(chǎn)品占據(jù)9個(gè),門冬胰島素30注射液的銷售額達(dá)48.73億元,排名第二。
鑒于門冬胰島素30注射液的市場潛力,目前已有多家國內(nèi)企業(yè)布局門冬胰島素30注射液市場。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(https://db.dxy.cn/),甘李藥業(yè)門冬胰島素30注射液已在去年12月獲批上市,除了已上市的兩家外,目前宜昌東陽光、通化東寶也已經(jīng)報(bào)上市。
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