4月19日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）提交的司美格魯肽注射液新藥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“待審批”。這意味著，這款GLP-1類似物在中國的注冊進度又進一步。若順利獲批，它將為中國2型糖尿病患者帶來全新的治療選擇。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
2型糖尿病是一種嚴重的疾病。這種疾病往往是因為人體無法產(chǎn)生足夠的胰島素，或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調控能力會受到很大的影響。不幸的是，罹患2型糖尿病的患者與健康人相比，出現(xiàn)心血管疾病的風險要高出2-4倍。作為一種影響終生的疾病，2型糖尿病急需治療和控制手段。
司美格魯肽（semaglutide）是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用，并且能為患者帶來心血管代謝獲益。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國被FDA批準用于成人2型糖尿病治療，以及用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE）風險。公開資料顯示，司美格魯肽通過突破性的肽鏈結構優(yōu)化，使得分子半衰期延長至7天，實現(xiàn)了一周一次給藥且血藥濃度平穩(wěn)。
根據(jù)諾諾德近期發(fā)布的SUSTAIN China研究結果，該研究是司美格魯肽在中國的注冊臨床試驗，是一項以中國人群為主的多國家、多中心3期臨床試驗，在二甲雙胍基礎上對比了司美格魯肽與對照藥物的治療療效和安全性。研究納入了868名2型糖尿病患者，主要終點為30周時HbA1c自基線的變化。
此次司美格魯肽在中國上市申請審評審批狀態(tài)進入待審批，意味著這款產(chǎn)品距離在中國獲批又進一步。希望它能早日獲批，讓更多中國糖尿病患者也能獲益。
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