重磅!石藥歐意「達(dá)沙替尼片」獲批上市

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-01-04
  2020年12月31日,石藥歐意按4類提交的達(dá)沙替尼片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,當(dāng)前處于“審批完畢——待制證 ”狀態(tài)。
 

  圖片來源:NMPA官網(wǎng)
 

  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  達(dá)沙替尼目前在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
 

  圖片來源:CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)
 
  國家藥品監(jiān)督管理局于2011年8月批準(zhǔn)達(dá)沙替尼原研藥在國內(nèi)上市,2013年9月正大天晴達(dá)沙替尼首仿藥獲批上市,并且在2019年12月提交一致性評價(jià)申請,現(xiàn)處于“在審批”階段?,F(xiàn)在,在國內(nèi)有BMS原研和正大天晴的首仿上市。 查詢CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)可知,除了正大天晴、石藥歐意登記BE研究之外,南京優(yōu)科已完成BE研究,而山東新時(shí)代今年登記,現(xiàn)在正在進(jìn)行中。
 
  關(guān)于慢性髓性白血病
 
  慢性髓性白血?。–ML)是由骨髓造血干細(xì)胞的克隆性增殖形成的惡性腫瘤,對于這個(gè)疾病一定要引起重視。
 
  大多數(shù)慢性髓性白血病患者起病較慢,早期癥狀并不是十分明顯,隨著病情進(jìn)展,臨床逐漸出現(xiàn)諸如食欲不振,疲勞,腹脹,盜汗和體重減輕等現(xiàn)象。
 
  一旦出現(xiàn)以上類似的癥狀,建議及時(shí)到正規(guī)醫(yī)院就診,在專科醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范治療,遵醫(yī)囑科學(xué)而合理用藥,同時(shí)平時(shí)注意休息,避免疲勞,清淡飲食,保證均衡營養(yǎng),做好個(gè)人衛(wèi)生,防止感染。

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