2021年6月24日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics 宣布其產(chǎn)品KRAS G12C抑制劑adagrasib獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過(guò)系統(tǒng)性治療，攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
Adagrasib （MRTX849）是一種口服KRAS G12C小分子抑制劑，此項(xiàng)BTD資格認(rèn)定是基于一項(xiàng)代號(hào)為KRYSTAL-01的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
Mirati Therapeutics 公司總裁兼首席執(zhí)行官表示：公司將于今年下半年遞交 Adagrasib 的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。今年6月1日，再鼎醫(yī)藥與Mirati Therapeutics 就小分子KRASG12C抑制劑adagrasib在大中華區(qū)(中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū))達(dá)成合作和許可協(xié)議。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
肺癌是世界范圍內(nèi)比較常見(jiàn)癌癥之一，全球在2020年有221萬(wàn)新增病例，死亡人數(shù)已達(dá)到180萬(wàn)。2020年，中國(guó)新增病例達(dá) 82 萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)71萬(wàn)。
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，而小細(xì)胞肺癌（SCLC）占肺癌的15％。RAS是致癌性突變基因之一，RAS基因家族由KRAS、HRAS和NRAS組成，其中KRAS突變較為常見(jiàn)，大約占85％。
KRAS G12C突變是非小細(xì)胞肺癌中KRAS突變較為常見(jiàn)的類(lèi)型，大約見(jiàn)于14%肺腺癌，是一種預(yù)后不良的生物標(biāo)志物突變。美國(guó)每年大約有3萬(wàn)例新確診的KRASG12C突變癌癥患者。目前，KRAS G12C靶向治療藥物選擇十分有限，KRAS突變患者存在較高的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。
祝賀adagrasib獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，期待不久之后為攜帶KRASG12C突變的肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。