2021年5月12日，正大天晴提交的4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，成為了該品種第2家過評企業(yè)。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
圖片來源：NMPA
阿瑞匹坦適應(yīng)癥為：臨床上適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
在2003年3月，默沙東的阿瑞匹坦膠囊原研獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)，在2013年5月，獲批進(jìn)入中國。
圖 / 阿瑞匹坦膠囊
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阿瑞匹坦的前體藥物是福沙匹坦二甲葡胺，福沙匹坦二甲葡胺為注射劑型，適用于一些意識模糊或者有與疾病相關(guān)惡心的無法忍受口服給藥的患者，2008年1月在歐盟獲批，2017年10月在美國獲批。目前，該藥原研在國內(nèi)尚未獲批。但是，江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥開發(fā)的仿制藥已經(jīng)分別獲批上市。正大天晴、山東羅欣申報的仿制藥上市申請也已進(jìn)入到“在審評”階段。
圖片來源：CDE
日前，據(jù)CDE公示，國內(nèi)，齊魯制藥、正大天晴按新4類提交的阿瑞匹坦已經(jīng)獲批上市，還有南京正大天晴和Glenmark 制藥/海思科（5.2類）該品種仿制藥正處于申報上市階段。
圖片來源：CDE
此外，齊魯制藥還開發(fā)了阿瑞匹坦注射用乳劑，目前正在處于申報上市階段。
