復(fù)宏漢霖「斯魯利單抗」的上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理,治療MSI-H實(shí)體瘤!

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-04-23
  2021年4月22日,復(fù)宏漢霖宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已正式受理公司研制的重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗(HLX10)的上市申請(qǐng),并公示擬納入優(yōu)先審評(píng)審批,用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤患者。


  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  根據(jù)早前消息,在2021年3月28日,復(fù)宏漢霖公告宣布斯魯利單抗針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。正是基于這一點(diǎn),斯魯利單抗提出附條件上市申請(qǐng),這是針對(duì)高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)的PD-1單抗藥物。
 
  關(guān)于MSI-H實(shí)體瘤
 
  MSI-H實(shí)體瘤是指一類具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)表型的實(shí)體瘤,可以發(fā)生在多個(gè)部位,比較常見的發(fā)生部位為結(jié)直腸、子宮內(nèi)膜、胃、肝、小腸,同時(shí)也發(fā)生于其他部位。
 
  國內(nèi)一些常見癌種中每年新發(fā)MSI-H的實(shí)體瘤患者數(shù)量約為31.2萬人,與每年新發(fā)乳腺癌病例數(shù)相當(dāng),且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過前列腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、淋巴瘤等。
 
  目前,全球有Keytruda一款PD-1藥物獲準(zhǔn)用于MSI-H實(shí)體瘤,不過該適應(yīng)癥在國內(nèi)仍處于臨床開發(fā)階段。國內(nèi)市場上,有思路迪/先聲藥業(yè)開發(fā)的PD-L1單抗藥物恩沃利單抗在去年12月提交針對(duì)MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)。
 
  作為國內(nèi)一款應(yīng)用于PD-1高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品,目前斯魯利單抗備受關(guān)注。

【溫馨提示】本網(wǎng)站內(nèi)容僅供參考,一切診斷和治療請(qǐng)遵從醫(yī)生的指導(dǎo)。

● 如果您有任何疑問,請(qǐng)聯(lián)系我們。
● 如需咨詢藥物,請(qǐng)點(diǎn)擊【服務(wù)指南】,了解相關(guān)信息。

本欄目熱點(diǎn)文章

藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術(shù)有限公司 版權(quán)所有

服務(wù)熱線:400-101-6868
請(qǐng)輸入搜索關(guān)鍵詞