2021年4月15日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心(CDE)官網(wǎng)顯示,輝瑞Lorlatinib片(勞拉替尼 )的上市申請(qǐng)已獲得CDE受理。
圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
勞拉替尼是一款第三代ALK TKI,此前已于2018年11月在美國(guó)獲FDA加速批準(zhǔn)上市,用于二線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,這些患者既往接受過(guò)克唑替尼和至少一種其他ALK抑制劑的治療。并于今年3月5日獲批第2項(xiàng)適應(yīng)癥,用于一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
肺癌是全世界癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一,主要分為小細(xì)胞肺癌(SCLC)和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)兩種。
非小細(xì)胞肺癌是常見(jiàn)的肺癌種類(lèi),大約占肺癌患者總數(shù)的80-85%,ALK陽(yáng)性腫瘤發(fā)生在約3-5%的小細(xì)胞肺癌病例中。
腦轉(zhuǎn)移是ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌疾病進(jìn)展的常見(jiàn)部位。在ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中,大約有40%的患者在初次確診的時(shí)候就存在腦轉(zhuǎn)移。
雖然現(xiàn)在有很多的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者對(duì)開(kāi)始的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)療法產(chǎn)生應(yīng)答,可是后期這些患者仍然會(huì)出現(xiàn)再度惡化的情況。且,對(duì)于那些接受過(guò)第二代ALK TKI治療,但是疾病依然繼續(xù)惡化的患者而言,其治療選擇并不多。