復(fù)宏漢霖PD-1「斯魯利單抗」在華獲批上市

　　2022年3 月 24 日，復(fù)宏漢霖的 PD-1 單抗「斯魯利單抗」獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）實(shí)體瘤。

　　截圖來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　斯魯利單抗是第 7 款國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗，為復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)。斯魯利單抗目前已在 CDE 登記 15 項(xiàng)臨床，包括 10 項(xiàng) III 期臨床，覆蓋 NSCLC、SCLC、胃癌、宮頸癌、肝癌等多癌種。

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　2021 年 4 月，斯魯利單抗遞交上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤患者。同年9月，第 2 項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于一線(xiàn)治療鱗狀 NSCLC。

　　關(guān)于MSI-H實(shí)體瘤

　　MSI-H實(shí)體瘤是指一類(lèi)具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)表型的實(shí)體瘤，可以發(fā)生在多個(gè)部位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，實(shí)體瘤患者中MSI-H/dMMR占比約為5%~15%[1]，以結(jié)直腸癌、胃癌和子宮內(nèi)膜癌較為多見(jiàn)，還存在于乳腺癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤。

　　根據(jù)中國(guó)腫瘤登記數(shù)據(jù)庫(kù)的報(bào)告[2]以及MSI-H/dMMR在不同實(shí)體瘤患者中的發(fā)生率，中國(guó)每年新增20萬(wàn)MSI-H實(shí)體瘤患者，目前廣大患者群體仍存在較大的尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。但MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者通常比較特殊，難以從常規(guī)化療中獲益，迫切需要更多的免疫治療選擇。

　　祝賀斯魯利單抗獲批上市，將給MSI-H晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)更多的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of microsatellite instability high (MSI-H) and deficient mismatch repair (dMMR) in solid tumors: a structured literature review[J]. Journal of Oncology, 2020.

　　[2] Chen W，et al. CA Cancer J Clin，2016，66(2): 115-132.