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飛尼妥2.5mg*30片

規(guī)  格:
2.5mg*30片/盒
廠  家:
NovartisPharmaSteinAG
批準(zhǔn)文號(hào):
國藥準(zhǔn)字HJ20150093(原:H20150093)
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藥品名稱

依維莫司片

適應(yīng)證和用途

AFINITOR是一種激酶抑制劑適用于以下患者的治療: (1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治療失敗后晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。 (2)室管膜下巨細(xì)胞性星形細(xì)胞瘤(SEGA)伴隨結(jié)節(jié)性腦硬化(TS)who需要治療性干預(yù)但不是手術(shù)切除備選者。SEGA體積變化分析AFINITOR的有效性。未曾顯示臨床效益例如疾病-相關(guān)癥狀改善或總生存增加。

劑量和給藥方法

晚期RCC: (1)10mg每天1次有或無食物。 (2)對有Child-Pugh類別B肝受損患者,減低AFINITOR劑量至5mg每天1次。 (3)如需要中度CYP3A4抑制劑和/或P-糖蛋白(PgP),減低AFINITOR劑量至2.5mg每天1次;如耐受,考慮增加至5mg每天1次。 (4)如需要CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑,增加AFINITOR劑量以5mg增量至最大20mg每天1次。 SEGA: (1)初始劑量根據(jù)體表面積與隨后調(diào)整至得到谷濃度5-10ng/mL。 (2)如需要中度CYP3A4抑制劑和/或PgP,減低AFINITOR劑量約50%,隨后給藥應(yīng)根據(jù)治療性藥物監(jiān)測(TDM)。(2.4) (3)如需要CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑,加倍AFINITOR劑量。隨后給藥應(yīng)根據(jù)TDM。 為處理不良藥物反應(yīng)可能需要?jiǎng)┝繙p低和/或中斷治療。

禁忌證

對依維莫司,對其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物,或?qū)o料任何組分超敏性。

警告和注意事項(xiàng)

(1)非-感染性肺炎:監(jiān)查臨床癥狀或放射學(xué)變化;曾發(fā)生致命性病例。通過減低劑量或停藥處理直至癥狀解決,和考慮使用皮質(zhì)甾體。 (2)感染:增加感染的風(fēng)險(xiǎn),有些致命性。監(jiān)視征象和癥狀,和及時(shí)治療。 (3)口腔潰瘍:口潰瘍,口炎,和口粘膜炎是常見的。處理包括口腔洗滌(無酒精或過氧化物)和局部治療。(5.3) (4)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)改變:可能發(fā)生血清肌酐,血糖,和脂質(zhì)的升高。還可能發(fā)生血紅蛋白,嗜中性,和血小板減低。治療前和以后定期監(jiān)測腎功能,血糖,脂質(zhì),和血液學(xué)參數(shù)。 (5)免疫接種:避免活疫苗和密切接觸曾接受活疫苗者。 (6)妊娠中使用:當(dāng)給予妊娠婦女時(shí)可能發(fā)生胎兒危害。告知婦女對胎兒潛在危害。

不良反應(yīng)

晚期RCC:最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥30%)是口炎,感染,虛弱,疲勞,咳嗽,和腹瀉。 SEGA:最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥30%)是口炎,上呼吸道感染,鼻竇炎,中耳炎,和發(fā)熱。

藥物相互作用

(1)強(qiáng)CYP3A4抑制劑:避免同時(shí)使用。 (2)中度CYP3A4和/或PgP抑制劑:如需要聯(lián)用,謹(jǐn)慎使用和減低AFINITOR劑量。 (3)強(qiáng)CYP3A4誘導(dǎo)劑:避免同時(shí)使用。如不能避免聯(lián)用,增加AFINITOR的劑量。

特殊人群中的使用

(1)哺乳母親:終止藥物或哺乳,考慮藥物對母親的重要性。 (2)肝受損:在有Child-Pugh類別C肝受損患者中不應(yīng)使用AFINITOR。對晚期RCC有Child-Pugh類別B肝受損患者,減低AFINITOR劑量。對SEGA有Child-Pugh類別B肝受損患者,可能不需要調(diào)整至起始劑量;然而,隨后給藥應(yīng)根據(jù)TDM。

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