2021年2月2日, 拜耳新藥darolutamide(OMD-201)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。目前,藥品批準證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
截圖來源:NMPA
在2020年的2月15日,拜耳向國家藥監(jiān)局提交Darolutamide上市申請,該上市申請于2月20日被國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)擬納入優(yōu)先審評并開始公示,并于2月27日正式納入優(yōu)先審評。
截圖來源:CDE
Darolutamide是拜耳/Orion公司聯(lián)合開發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑(ARi),該藥已于2019年7月30日獲得FDA批準,商品名為Nubeqa,用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
Darolutamide分子結(jié)構(gòu)式
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年,估計有120萬男性診斷為前列腺癌,全世界約有358,000人死于前列腺癌。[1]前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分,前列腺癌由前列腺內(nèi)的細胞異常增殖引起,[2]它主要影響50歲以上的男性,患病風(fēng)險隨年齡的增長而增加。[3]
非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)是指即使經(jīng)ADT治療且當體內(nèi)睪酮降至低水平,癌癥仍然持續(xù)進展的一種晚期疾病類型。在進展性nmCRPC患者中,更短的前列腺特異性抗原(PSA)倍增時間與更快發(fā)生初次轉(zhuǎn)移及死亡相關(guān)。大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。[4]
前列腺癌是男性的常見疾病,對男性的健康有著嚴重的影響。希望大家都能了解和認識到前列腺癌的一些癥狀,并在出現(xiàn)排尿困難等癥狀后及時就醫(yī)治療。在日常生活中,也應(yīng)當積極做好預(yù)防工作,注意勞逸結(jié)合,規(guī)律作息,飲食健康。
祝賀拜耳新藥darolutamide(OMD-201)上市申請正式獲批,并為前列腺癌患者帶來新的治療選擇。
參考文獻:
1.GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May 2020.
2.American Cancer Society. What is Prostate Cancer https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed May 2020.
3.American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed May 2020.
4. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799