近日，美國一家致力于開發(fā)新型作用機制皮膚病處方藥的公司Cassiopea宣布，美國FDA已經(jīng)批準了Winlevi乳膏劑，用于治療12歲以上患者的痤瘡。
值得一提的是，這是FDA批準的第一種具有創(chuàng)新作用制的痤瘡新藥。
FDA對痤瘡新藥Winlevi的批準是基于兩項關(guān)鍵性的III期臨床研究。證明了Winlevi所含有的有效成分1%的clascoterone在所有的主要臨床終點表現(xiàn)出高度統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，同時證明了成功治療痤瘡和減少痤瘡病變。
在安全性方面，Winlevi證明了每天使用兩次時耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)為局部的輕度紅斑。
痤瘡是一種多因素的皮膚病，總結(jié)歸納為可受4種不同的因素影響，包括過量的油脂（皮脂）分泌、毛孔堵塞（角度過度增生）、細菌（痤瘡酸桿菌）過量繁殖和炎癥作用。
現(xiàn)階段對痤瘡的治療常用的方法為清潔和祛痘，這兩種方法往往會再度導(dǎo)致皮脂的產(chǎn)生和炎癥，因此痤瘡的治療存在巨大的創(chuàng)新需求缺口。
Winlevi乳膏劑是一種首創(chuàng)的外用雄激素受體抑制劑，目的是解決男性和女性痤瘡的雄激素成分。
雄激素受體抑制劑clascoterone通過限制這些激素增加皮脂分泌的作用，它能夠穿透皮膚到達皮脂腺和毛囊內(nèi)的雄激素受體而發(fā)揮抑制作用。
值得一提的是，Winlevi乳膏劑是一沒有系統(tǒng)性副作用、安全有效的局部雄激素抑制劑療法。
“Winlevi乳膏劑的批準對于痤瘡治療是一種令人激動的消息，它改變了穿透藥物對于痤瘡的治療，這是一種全新的非抗生素的治療方法，可以直接針對皮膚中的雄激素受體而發(fā)揮作用”Gold皮膚保健中心和（田納西臨床研究中心研究人員和醫(yī)療主管Michael Gold博士表示。
據(jù)悉，Winlevi乳膏劑的具體用法是通過局部涂抹，可以每天涂抹兩次。預(yù)計新藥物的上市會造福數(shù)億萬備受痤瘡困擾的青年男女。
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