國內(nèi)首個艾滋病暴露前預(yù)防藥獲批,亦為全球第一款HIV預(yù)防藥

來源:百濟藥房藥訊   2020-08-13

  吉利德科學于北京時間8月11日宣布,該公司研發(fā)的藥物舒發(fā)泰(恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg,F(xiàn)TC/TDF)已在我國獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,將用于HIV的暴露前預(yù)防(PrEP)。這也是內(nèi)首個獲批用于未感染人群HIV暴露前預(yù)防的藥物。

  舒發(fā)泰此次獲批的適用癥為同時結(jié)合安全的性行為措施,進行暴露前預(yù)防(PrEP),降低成人和青少年(體重至少在35kg以上)通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。在用于暴露前預(yù)防時,需每天服用一片,并結(jié)合安全的性行為措施。

  此前,舒發(fā)泰已在國內(nèi)獲批用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(ARV)聯(lián)用,治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染。2012年,舒發(fā)泰(恩曲他濱替諾福韋片)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準在美上市,成為了全球首個HIV預(yù)防藥物。

  本次舒發(fā)泰PrEP適應(yīng)癥的獲批是基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗做出的。其中,iPrEX試驗2499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性,而伴侶PrEP試驗則包括了4785對異性戀HIV-1單陽伴侶。試驗結(jié)果表明,使用舒發(fā)泰人群中新發(fā)生HIV血清轉(zhuǎn)化的人數(shù)要明顯低于安慰劑組。舒發(fā)泰的常見不良反應(yīng)則包括頭痛、腹痛和體重減輕。

  暴露前預(yù)防(PrEP)是指尚未感染HIV病毒的人在發(fā)生易感染HIV病毒行為之前服用特定的抗病毒藥物以預(yù)防HIV感染的方法。預(yù)先服用足量的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物是血液中維持足夠的ARV血藥濃度,在暴露后可以有效組織HIV病毒顆粒進入細胞及復(fù)制,從而防止HIV感染。

  有臨床試驗顯示,PrEP具有較好的有效性和安全性,且還有良好的經(jīng)濟效益,其預(yù)防HIV感染的有效性可達90%以上。但同時,良好的預(yù)防效果也有一個必要前提,即需嚴格按方案服藥,不得漏服藥物。服藥的依從性(compliance)越高,預(yù)防效果越好。

  本次獲批的舒發(fā)泰,其暴露前預(yù)防的效果便與依從性有著很高的關(guān)聯(lián)性。

  根據(jù)國家衛(wèi)健委在201911月發(fā)布的數(shù)據(jù),2019年1——10月,全國報告發(fā)現(xiàn)HIV感染者共計13.1萬例。在這些新報告?zhèn)魅菊咧?,性傳播為主要傳播途徑。除采取安全的性行為外,正確使用安全套、提供暴露前預(yù)防、健康教育咨詢等也都是避免HIV傳播的重要措施。這些措施聯(lián)合應(yīng)用,才能最大程度地預(yù)防HIV感染。

  文章參考自:界面新聞

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