新比泰(200mg:300mg)*30片

藥品名稱

通用名稱:恩曲他濱替諾福韋片
英文名稱:Emtricitabineandtenofovirdisoproxilfumaratetablets

成分

本品為復方制劑。每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

性狀

本品為淡藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應癥

HIV-1感染的治療恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染。 HIV-1暴露前預防(PrEP) 思曲他濱替諾福韋適用于同時結合安全的性行為措施，對于成人和青少年(體重至少在35kg以上)進行暴露前預防(PrEP)，降低通過高風險性行為獲 得HIV-1感染的風險。開始使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性(參見（用法用量）和（注意事項))。 考慮使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預防時，有助于識別有風險個體的因素可能包括: ?有已知感染HIV-1的伴侶，或 ?在患病率高的區(qū)域或通過社交網絡進行性行為以及存在HIV-1感染的附加風險因素，例如: ?未一直使用安全套或不使用安全套 ?診斷有性傳播感染 ?以商品(如金錢、食物、住所或毒品)為目的的性交易 ?使用違禁藥或有酒精依賴 ?監(jiān)禁 ?伴侶HIV-I狀態(tài)未知且有上述任一因素

規(guī)格

每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯

用法用量

開始使用恩曲他濱替諾福韋片治療HIV-1感染之前或開始進行HIV-1暴露前預防之前需進行的檢測 開始使用恩曲他濱替諾福韋片之前需檢測個體乙肝病毒感染情況(參見(注意事項

)開始使用恩曲他濱替諾福韋片之前或使用期間，按照適當的臨 床計劃表，需評估所有個體的血清肌酐、肌酐清除率估計值、尿糖和尿蛋白。有慢性腎臟疾病個體還需評估血清磷(參見注意事項))。 使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預防需進行HIV-1篩選 開始使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預防之前，使用恩曲他濱替諾福韋片期間(至少每3個月一次)，以及在診斷出任何其他性傳播疾病 (STI)時，需對所有個體全部進行HIV-1感染的篩選(參見(適應癥)(禁忌)和(注意事項))。 如果懷疑近期(<1個月)暴露于HIV-1或存在與急性HIV-1感染一致的臨床癥狀，請立即確認HIV-1感染狀態(tài)，使用經國家藥品監(jiān)督管理局批準的檢測 方法作為診斷急性或原發(fā)HIV-1感染的輔助手段(參見(注意事項)、(特殊人群)和(臨床研究)。 用于治療成人和兒童(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)HIV-1感染的推薦劑量 恩曲他濱替諾福韋片是兩種藥物的固定劑量復方制劑，含有恩曲他濱(FTC)和富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)。成人和12歲(含)以上、體重大于或等 于35kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片(每片含200mg曲他濱和300mg富馬酸替諾福書二吡呋酯)，隨食物或不隨食物服用均可。 用于成人和青少年(體重至少在35kg以上)HIV-1暴露前預防的推薦劑量 在未感染HIV-1的成人和青少年(體重至少為35kg)中，恩曲他濱替諾福韋片的暴露前預防劑量為每日口服一次，每次一片(每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯)，隨食物或不隨食物服用均可。 腎功能損害個體中的劑量調整 HIV-I感染的治療 表1列出了腎功能損害患者的給藥間期調整。輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/min)的HIV-1感染患者無需調整劑量，在中度腎功能損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者中，尚未對給藥間期調整建議的安全性和療效進行臨床評價:因此在這些患者中應當密切監(jiān)測對治療的臨床反應和腎功能(參見(注 意事項))。 對于腎功能損害的兒童患者，沒有提供建議劑量的可用數據。

老年用藥

恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗沒有入選足夠數量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應答是否與較年輕的受試者的應答不同。

藥物過量

如果發(fā)生服用過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據，如有必要，應采用標準的支持性治療方案。 恩曲他濱：恩曲他濱給藥后1.5小時內開始進行為期3小時的血液透析，透析治療約能清除30％的恩曲他濱劑量（血液流速：400mL/min；透析液流速：600mL/min)。恩曲他濱是否可通過腹膜透析清除尚不清楚。富馬酸替諾福韋二吡呋酯：替諾福韋能夠被血液透析有效清除，萃取系數大約為54％。富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg單次給藥后，一次4小時的血液透析大約能清除替諾福韋給藥劑量的10％。

貯藏

密封，30℃以下保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，口服固體藥用高密度聚乙烯干燥劑罐，30片/瓶。

有效期

36個月

執(zhí)行標準

YBH05512022

批準文號

國藥準字H20223386

上市許可持有人

名稱:上海迪賽諾醫(yī)藥集團股份有限公司

生產企業(yè)

上海迪賽諾醫(yī)藥集團股份有限公司