中國本土原研抗癌藥澤布替尼獲FDA批準

來源：百濟藥房藥訊 2019-11-22

　　FDA宣布加速批準百濟神州的新藥Brukinsa（zanubrutinib，澤布替尼）上市，治療經(jīng)治的套細胞淋巴瘤。值得注意的是，這一批準比FDA的預定回復日期早了近4個月，顯示了FDA為了將這款創(chuàng)新療法盡早帶給患者作出的努力。

　　澤布替尼是百濟神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點在于最大化對BTK靶點的特異性結合，從而最大程度減小脫靶效應而帶來的毒副作用。在治療多種B細胞癌癥的臨床驗中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性，具備成為“best-in-class”藥物的潛力。它還是首個獲得FDA四大特殊通道資格認定的中國自主研發(fā)抗癌新藥。

　　在一項涉及86名經(jīng)治套細胞淋巴瘤患的單臂臨床實驗中，這款藥物展現(xiàn)出了喜人的結果——84%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，中位緩解持續(xù)時間為19.5個月。在另一項包含32名患者的單臂臨床試驗中，84%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，中位緩解持續(xù)時間為18.5個月。

　　目前，澤布替尼還在多項臨床試驗中，作為單藥或組合療法，治療多種類型的B細胞血液癌癥。我們期待它在未來還能有更多斬獲，為更多患者造福。

　　這是一個奮進的時代。從曾經(jīng)的仿制藥大國，到今日首款本土原研抗癌藥獲美國FDA的批準，這幾年來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)砥礪前行，蠻荒之中開拓出了一條創(chuàng)新的道路。前輩們栽種下的希望，也正在結出累累碩果。我們再次祝賀百濟神州取得這一里程碑式的突破，也期待全體醫(yī)藥行業(yè)同仁繼續(xù)攜手并進，為全球病患帶來更多好藥和新藥！

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