第5個適應(yīng)癥!Eylea治療糖尿病視網(wǎng)膜病變在美正式審查

來源:百濟藥房藥訊   2018-09-28

  再生元(Regeneron)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理眼科藥物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的補充生物制品許可(sBLA),并已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)日期為2019年5月13日。

 

  此次sBLA的提交是基于III期臨床研究PANORAMA的結(jié)果。該研究是一項正在進行的關(guān)鍵性、雙盲、隨機、兩年期研究,納入了402例中度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(NPDR)但不伴有糖尿病性黃斑水腫(DME)的患者,旨在評估Eylea相對于安慰劑組(假注射,sham injection)的療效和安全性。研究中包括三個治療組:安慰劑組和兩個Eylea治療組,其中治療組最初接受Eylea每月一次注射治療3-5個月,該研究將評估Eylea每2個月或每4個月治療一年的療效和安全性。主要終點有兩個,均為評估糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重度評分(DRSS)相對基線實現(xiàn)二階或更大幅度改善的患者比例。首次測定在治療第6個月(24周),第二次是在治療一年時(52周)。DRSS是一種系統(tǒng)分級量表,用于評估糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度。

 

  治療第6個月的數(shù)據(jù)顯示,該研究達到了24周的主要終點:接受Eylea治療的患者中,有58%的患者DRSS相對基線實現(xiàn)了二階或更大幅度的改善,而安慰劑組患者中僅為6%,數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異(p<0.0001)。治療組患者在24周內(nèi)平均接受了4.4次注射治療,研究中沒有發(fā)生新的安全信號,但發(fā)生1例輕度眼內(nèi)炎癥(IOI,發(fā)生率為每次注射0.085%),與先前臨床研究中IOI發(fā)生率一致。

 

  值得一提的是,PANORAMA研究專門針對中度至重度NPDR但不伴有DM的患者開展,該研究結(jié)果首次證實一種療法能夠逆轉(zhuǎn)患者眼部病情進展。來自該研究的一年期數(shù)據(jù)將在今年晚些時候公布。

 

 糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)是糖尿病性微血管病變中最重要的表現(xiàn),這是一種具有特異性改變的眼底病變,是糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一,常常是由糖尿病患者血糖控制不佳所引起。在臨床上,根據(jù)是否出現(xiàn)視網(wǎng)膜新生血管為標志,將沒有視網(wǎng)膜新生血管形成的DR稱為NPDR(或稱單純型或背景型),而將有視網(wǎng)膜新生血管形成的糖尿病性視網(wǎng)膜病變稱為增殖性糖尿病性視網(wǎng)膜病變(PDR)。DR從NPDR開始,一般沒有警告信號或癥狀。隨著NPDR變得愈加嚴重,視網(wǎng)膜中的血管變得越來越脆弱和液體滲漏,DME可能發(fā)生,并導(dǎo)致視力損害,且DME可發(fā)生在DR的任何階段。NPDR可能發(fā)展為PDR,這是疾病的另一個階段,其中異常血管生長到視網(wǎng)膜表面,并可能導(dǎo)致嚴重的、威脅視力的并發(fā)癥,如玻璃體出血和牽引性視網(wǎng)膜脫落。據(jù)估計,在美國,大約150萬成人確診DME,大約350萬人患有DR但不伴有DME。

 

  Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,是一種重組融合蛋白,由人體血管內(nèi)皮細胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。作為VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤生長因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用,與這些因子具有極高的親和力,從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合,因此可抑制常的血管生成及滲漏。

 

  Eylea:年銷63億美元,是全球最暢銷的眼科藥物

 

  Eylea是全球最暢銷的產(chǎn)品之一,由再生元與拜耳合作開發(fā),再生元擁有在美國的獨家權(quán)利,拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨家銷售權(quán)。2017年其全球銷售額高62.82億美元,其中美國市場貢獻37.02億美元。根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測,在2024年的全球銷售額將達到68.27億美元,美國市場將貢獻41.94億美元。

 

  通過玻璃體腔內(nèi)注射給藥,每次2mg。在美國市場,該藥已獲批多達4個適應(yīng)癥,包括:濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、DME患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變。在中國市場,于今年2月獲批,用于治療成人DME,這也使得該藥成為目前中國唯一獲批用于治療DME的抗VEGF類藥物。

 

  不過,Eylea也面臨著極大的壓力。來自諾華的新一代眼科競爭產(chǎn)品RTH258治療wet-AMD目前正在等待FDA的審查決定,預(yù)計將在2019年上市。RTH258是一種可靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段(scFv),在臨床研究中治療wet-AMD方面已被證明比Eylea更有效。

 

  來源:生物谷

 

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