在售 陰道炎七聯(lián)檢測(cè)試劑盒(干化學(xué)法) 1人份/盒

產(chǎn)品名稱

通用名稱:陰道炎七聯(lián)檢測(cè)試劑盒(干化學(xué)法)
英文名稱:VaginitisMultitestKit(Enzymaticassay)

包裝規(guī)格

1人份/盒，20人份/盒

預(yù)期用途

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值.過(guò)氧化氫(H2O2)臨床用于判定陰道生態(tài)平衡環(huán)境是否遭到破壞。唾液酸苷酶(SNA)臨床用于判定陰道是否存在細(xì)菌性陰道病。白細(xì)胞酯酶(LE)臨床用于判定陰道是否存在細(xì)菌性陰道炎。脯氨酸氨基肽酶(PIP)臨床也用于判定陰道是否存在細(xì)菌性陰道病。乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)臨床用于判定陰道是否存在滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性陰道炎.氧化酶(OA)臨床用于判定陰道是否存在非特異性陰道炎。pH值臨床用于區(qū)分滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性陰道炎。本產(chǎn)品可用于輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)境、細(xì)菌性陰道病(BV)、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性陰道炎、非特異性陰道炎。目前，陰道炎的常規(guī)檢查方式有:白帶鏡檢、陰道分泌物細(xì)菌培養(yǎng)檢查、藥物敏感試驗(yàn)、電子陰道鏡檢查等。

檢驗(yàn)原理

本產(chǎn)品采用干化學(xué)酶法，依據(jù)酶特異性底物而顯色，檢測(cè)原理如下:1.過(guò)氧化氫(H2O2)檢測(cè):過(guò)氧化氫經(jīng)過(guò)氧化物酶作用，在相應(yīng)底物四甲基聯(lián)苯胺(TMB)作用下反應(yīng)生成有色產(chǎn)物氧化型四甲基聯(lián)苯胺，呈青綠色或青翠色，呈色深度與H2O2濃度成正比。2.白細(xì)胞酯酶(LE)檢測(cè):白細(xì)胞酯酶水解特異性底物吡咯酯，與色原1-重氮基-2-恭酚-4-磺酸發(fā)生反應(yīng)，形成醌類(lèi)物，呈粉色或粉紫色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。3.唾液酸苷酶(SNA)檢測(cè):唾液酸苷酶水解特異性底物神經(jīng)氨酸鈉后生成的產(chǎn)物溴吲哚基，在顯色劑氯化硝基四氮唑蘭作用下，呈灰藍(lán)色或灰綠色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。4.脯氨酸氨基肽酶(PIP)檢測(cè):脯氨酸氨基肽酶水解特異性底物脯氨酸對(duì)硝基萃胺呈現(xiàn)黃色，呈色深度與脯氨酸氨基肽酶活性成正比。5.乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)檢測(cè):乙酰氨基葡萄糖苷酶水解特異性底物乙酰氨基葡萄糖苷，釋放對(duì)硝基苯酚呈粉紫色或粉紅色，星色深度與乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。6.氧化酶(OA)檢測(cè):在氧化酶的作用下能將底物四甲基對(duì)苯二胺氧化成醌類(lèi)化合物，呈藍(lán)色，呈色深度與氧化酶活性成正比。7.pH值檢測(cè):試紙上的pH試劑塊中，顯色劑底物甲酚綠的變色范圍是pH3.6~5.4,當(dāng)pH從4.1到5.1時(shí)，顏色顯示為黃色-淡黃色-青黃色-青色-青綠色。

主要組成成份

主要成分：聯(lián)檢試紙條由7個(gè)試紙模塊和襯板構(gòu)成。這7個(gè)試劑模塊包括:(1)過(guò)氧化氫試紙模塊(顯色液為濃度0.6g/L的3,3‘,5,5-四甲基聯(lián)苯胺，底物液為濃度200U/m1的辣根過(guò)氧化物酶);(2)白細(xì)胞酯酶試紙模塊(顯色液為濃度0.15g/L的1-重氮基2-萘酚-4-磷酸，底物液為濃度0.4g/L的吡咯酯);(3)唾液酸苷酶試紙模塊(顯色液為濃度0.5g/L的氯化硝基四氨唑藍(lán)，底物液為濃度2g/兒的5-澳-4-氯-3吲哚-a-D-N神經(jīng)氨酸鈉);(4)乙酰氨基葡萄糖苷酶試紙模塊(顯色液為濃度0.1g/L的固紫B鹽，底物液為濃度4g/L的5溴4-氯3-明哚基N--D-葡萄糖苷);(5)脯氨酸氨基肽酶試紙模塊(主要成分:濃度為10mmol/L的腦氨酸對(duì)硝基苯胺六氟鹽酸鹽);(6)氧化酶試紙模塊(主要成分:濃度為1g/L的四甲基對(duì)苯二胺);(7)PH試紙模塊(主要成分:0.005％溴甲酚綠，0.08％對(duì)硝基苯偶氮水楊酸鈉)。其他成分詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。注:不同批號(hào)試劑盒中各組份不可以互換。

儲(chǔ)存條件及有效期

1.試劑盒于2~30C干燥保存(2~8C更佳)，有效期為18個(gè)月。2..打開(kāi)鋁箔包裝后，試紙應(yīng)于1小時(shí)內(nèi)使用。

樣本要求

1.非經(jīng)期取樣，且取樣前24小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。2.用無(wú)菌棉簽在陰道壁或者后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，盡可能多地采集分泌物，以清晰見(jiàn)到陰道拭子上有分泌物附著為準(zhǔn)。3.所采樣本應(yīng)盡快使用，不能及時(shí)測(cè)定的樣本保存在16-25C應(yīng)在120min內(nèi)完成測(cè)定。

檢驗(yàn)方法

1.樣本處理:01人份檢測(cè)試劑金:直接將已取樣的拭子放入樣本稀釋液管中并反復(fù)擠壓，使陰道分泌物充分釋出;②20人份檢測(cè)試劑盒:取一加樣試管，滴加樣本稀釋液15-17滴，將已取的拭子置于該試管中，反復(fù)擠壓拭子，使陰道分泌物充分釋出。2.撕開(kāi)鋁箔包裝，取出檢測(cè)卡，用吸管吸取上一步的樣本液，在試紙上的7個(gè)檢測(cè)孔中央各加1滴(約30μl)。3.將試紙放在常溫下(16-25"C),1分鐘內(nèi)對(duì)照比色卡記錄pH值，H2O2和0A于10分鐘內(nèi)對(duì)照比色卡觀察結(jié)果。4.等待20-~30分鐘，對(duì)照比色卡查看其他檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果。5.本產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量控制由企業(yè)采用自制的質(zhì)控品按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。本產(chǎn)品無(wú)配套使用的質(zhì)控品，如有需要，建議各臨床機(jī)構(gòu)建立自己的質(zhì)控品。

陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間

使用本產(chǎn)品檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控品，選取20次測(cè)試都為陽(yáng)性的質(zhì)控品最低濃度為該指標(biāo)的陽(yáng)性判斷值，其中過(guò)氧化氫指標(biāo)取20次測(cè)試都為陽(yáng)性的質(zhì)控品最高濃度為該指標(biāo)的陽(yáng)性判斷值。林陽(yáng)性判斷值為:過(guò)氧化氫2umol/1,白細(xì)胞酯酶9U/L，唾液酸苷酶7U/L,脯氨酸氨基肽酶10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶6U/L,氧化酶10U/L,pH值4.6。對(duì)200例臨床白帶樣本采用臨床金標(biāo)準(zhǔn)和本產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)配對(duì)資料的卡方檢驗(yàn)，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

1.過(guò)氧化氫(H2O2):青色或青翠色為陰性;不變色為陽(yáng)性。2.白細(xì)胞酯酶(LE):不變色為陰性;粉色或粉紫色為陽(yáng)性。3.唾液酸苷酶(SNA):不變色或桔黃色為陰性;灰色，灰藍(lán)色或灰綠色為陽(yáng)性。4.脯氨酸氨基肽酶(PIP):不變色為陰性;淡黃色或黃色為陽(yáng)性。5.乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG):不變色為陰性;粉紅色，淡粉色或粉紫色為陽(yáng)性。6.氧化酶(OA):不變色為陰性;淡藍(lán)色或藍(lán)色為陽(yáng)性。7.pH值:顏色從黃色、青黃色、青色、青綠色，分別表示pH從4.4、4.6、4.8、5.1。

檢驗(yàn)方法的局限性

1.本產(chǎn)品僅用于一次性體外診斷的定性檢測(cè)，不能作為診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)顯色結(jié)果的判讀，存在一定的主觀性。3.由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素較多，針對(duì)陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它經(jīng)確認(rèn)的診斷方法和臨床癥狀進(jìn)行診斷，本試劑盒各檢測(cè)項(xiàng)的檢測(cè)結(jié)果只作為陰道相關(guān)疾病的初篩和輔助診斷。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

1.重復(fù)性:檢測(cè)結(jié)果的一致性不低于90％。2.檢出限:過(guò)氧化氫22umol/L,唾液酸苷酶>7U/L,白細(xì)胞酯酶>9U/L,脯氨酸氨基肽酶>10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶>6U/L，氧化酶>10U/L。3.批間差:檢測(cè)結(jié)果之間相差不超過(guò)一一個(gè)量級(jí)。3.取出聯(lián)檢卡時(shí)不要污染試劑塊。4.準(zhǔn)確度:檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過(guò)一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差。陽(yáng)性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。5.分析特異性:3.3umol/L的尿膽原、50U/L的酮體、50mmol/L的葡萄糖、500Leu/ul的白細(xì)胞、1.4mmol/L的維生素對(duì)測(cè)試結(jié)果不產(chǎn)生干擾。

注意事項(xiàng)

1.操作前請(qǐng)認(rèn)真閱讀本說(shuō)明書(shū)。本產(chǎn)品僅用于體外診斷，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)。2.請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)聯(lián)檢卡上7個(gè)試劑塊的標(biāo)識(shí)。3.取出聯(lián)檢卡時(shí)不要污染試劑塊。4.請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品有效期內(nèi)使用，撕開(kāi)鋁箔包裝袋后聯(lián)檢卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。5.本產(chǎn)品一.次性使用，用后請(qǐng)依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。6.內(nèi)包裝或聯(lián)檢卡試紙部分發(fā)生破損的不得使用。

參考文獻(xiàn)

1.譚延國(guó)，陳哲等.干化學(xué)酶法檢測(cè)陰道分泌物五項(xiàng)指標(biāo)的臨床應(yīng)用研究[J].JoumalofClinicalandExperimentalMedicine,2013，12(7):546-549.2.劉俊梅，楊文東等快速脯氨酸氨基肽酶與唾液酸酶檢測(cè)在細(xì)菌性陰道病診斷中的對(duì)比研究[D]-中國(guó)婦產(chǎn)科臨床雜志，2006，07(01):45-46.3.東秀珠，蔡妙英常用細(xì)菌鑒定手冊(cè)[M.北京科學(xué)出版社，2001.4.LindaMyziuk,etal.BVBluetestfordiagnosisofbacterialvaginosis[J].Joumalofclinicalmicrobiology,2003，41:1925-1928.5.Gag.ZGFM.etal.Evaluationofafferentdiagnosticmethodsofbacterialvaginosis[I.JournallofDentalandMedicalSciences,2014,13(1):15-23.

基本信息

注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)名稱江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司住所:南京市高淳經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-7號(hào)聯(lián)系方式:025-68162685售后服務(wù)單位名稱:江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司聯(lián)系方式:025-68162685生產(chǎn)地址:南京市高淳經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-7號(hào)二層201室

生產(chǎn)許可證編號(hào)

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140150號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)

蘇械注準(zhǔn)20172401442