在售 新可來 100mg(1ml)*1支(單劑量預(yù)充式自動注射器)

通用名稱

美泊利珠單抗注射液

商品名稱

新可來NUCALA

英文名稱

MepolizumabInjection

漢語拼音

MeiBoLiZHuDanKangZhuSheYe

成份

活性成份：美泊利珠單抗 輔料：蔗糖、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨酯80

性狀

本品應(yīng)為澄清至乳光，無色至淺黃色至淺棕色溶液，裝于單劑量預(yù)充式自動注射器或單劑量預(yù)充式安全注射器中。

適應(yīng)癥

用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

規(guī)格

（1）100mg（1ml）/支（單劑量預(yù)充式自動注射器） （2）100mg（1ml）/支（單劑量預(yù)充式安全注射器）

用法用量

本品只能經(jīng)皮下注射給藥。 本品的推薦給藥劑量為300mg，每4周一次?？稍谏媳?、大腿或腹部皮下注射，分3次 進行，每次100mg。注射位點之間至少間隔5cm。 本品預(yù)充式自動注射器和預(yù)充式安全注射器準備和給藥的詳細步驟見使用說明。 特殊人群用藥 老年患者（≥65歲）： 基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無需對老年患者進行劑量調(diào)整（參見老年用藥、藥代動力學(xué)）。腎功能或肝功能不全患者： 基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無需對腎功能不全患者或肝功能不全患者進行劑量調(diào)整（參見藥代動力學(xué)）

不良反應(yīng)

下表列出了在患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑氖茉囌叩陌参縿φ昭芯恐校邮苊啦蠢閱慰?00mg皮下給藥的（n=263）的不良反應(yīng)發(fā)生頻率，以及來自自發(fā)性上市后報告的不良反應(yīng)。 在一項針對EGPA受試者的52周雙盲安慰劑對照研究中（300mg美泊利珠單抗皮下給藥n=68，安慰劑n=68），未發(fā)現(xiàn)不同于重度嗜酸性粒細胞性哮喘研究中受試者報告的其他不良反應(yīng)。 采用下述約定定義不良反應(yīng)頻率：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100-<1/10）、偶見（≥1/1,000-<1/100）和罕見（≥1/10,000-<1/1,000）。 據(jù)報告，在重度嗜酸性粒細胞性哮喘研究中，包括超敏反應(yīng)在內(nèi)的全身性反應(yīng)的整體發(fā)生率與安慰劑組相似。所報告的不良反應(yīng)相關(guān)表現(xiàn)的示例和發(fā)病時間描述見注意事項。 **來自自發(fā)性上市后報告。 ***在重度嗜酸性粒細胞性哮喘研究的受試者中，與全身性非過敏性給藥相關(guān)反應(yīng)相關(guān)的最常見的表現(xiàn)是皮疹、潮紅和肌痛；這些表現(xiàn)的報告頻率并不高，在皮下接受美泊利珠單抗100mg的受試者中報告率<1％。 ****與皮下注射相關(guān)的最常見的癥狀包括：疼痛、紅斑、腫脹、瘙癢和灼熱感。 在其他章節(jié)對以下不良反應(yīng)進行了更為詳細的討論： 超敏反應(yīng)（參見注意事項） 機會性感染：帶狀皰疹（參見注意事項） 因為臨床試驗是在各種不同的情況下開展，所以在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與在另一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進行比較，并且可能無法反映真實的發(fā)生率。 嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的臨床試驗 在1項隨機、安慰劑對照、多中心、52周試驗中，共對136例EGPA受試者進行了評價。受試者接受300mg本品或安慰劑皮下給藥，每4周一次。納入的受試者既往診斷為EGPA至少6個月，有復(fù)發(fā)或難治性疾病史，且在入組前口服穩(wěn)定劑量的潑尼松龍或潑尼松（每日口服糖皮質(zhì)激素OCS劑量≥7.5mg，且≤50mg）至少4周（參見臨床試驗）。其中，59％的受試者為女性，92％為白人，年齡范圍為20歲至71歲。 全身性反應(yīng)，包括超敏反應(yīng) 在52周試驗中，發(fā)生全身性（過敏性和非過敏性）反應(yīng)的受試者百分比為：本品300mg組6％，安慰劑組1％。本品300mg組4％受試者和安慰劑組1％受試者報告全身性過敏/超敏反應(yīng)。本品300mg治療組報告的全身性過敏/超敏反應(yīng)的表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢、潮紅、疲乏、高血壓、軀干和頸部發(fā)熱感、四肢厥冷、呼吸困難和喘鳴。本品300mg組1例（1％）受試者 和安慰劑組0例受試者報告全身性非過敏性反應(yīng)。本品300mg治療組報告的全身性非過敏性反應(yīng)表現(xiàn)為血管性水腫。在接受本品300mg治療的受試者中，一半的（2/4）全身性反應(yīng)發(fā)生在給藥當天。 注射部位反應(yīng) 在接受本品300mg治療的受試者中，注射部位反應(yīng)（如疼痛、紅斑、腫脹）的發(fā)生率為 15％，而安慰劑組為13％。 免疫原性 在接受300mg本品治療的EGPA受試者中，1/68（<2％）例檢出抗美泊利珠單抗抗體。在所有EGPA受試者中均未檢出中和抗體。 在接受本品100mg治療的患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌咧?，15/260例（6％）出現(xiàn)了抗美泊利珠單抗抗體。本品100mg組中有1例患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑氖茉囌邫z出中和抗體。抗美泊利珠單抗抗體使得美泊利珠單抗清除率略微增加（約20％）。尚無證據(jù)表明抗美泊利珠單抗抗體滴度和嗜酸性粒細胞水平變化之間存在關(guān)聯(lián)。存在抗美泊利珠單抗抗體的臨床意義尚不明確。在接受本品40mg或100mg治療的患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。?至11歲重度哮喘兒童）的受試者中，2/35例（6％）在試驗起始的短期階段內(nèi)檢測到抗美泊利珠單抗抗體。在試驗的長期階段，無兒童檢測到抗美泊利珠單抗抗體。 在接受本品300mg治療的患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ǔ扇撕颓嗌倌旮呤人嵝粤＜毎龆嗑C合征（HES））的受試者中，1/53（2％）例被檢出抗美泊利珠單抗抗體。未在任一受試者中檢出中和抗體。 報告的抗美泊利珠單抗抗體發(fā)生率可能低估了實際發(fā)生率，因為在高藥物濃度時試驗靈敏度較低。數(shù)據(jù)反映了特定試驗中美泊利珠單抗抗體試驗結(jié)果為陽性的受試者百分比。試驗過程中觀察到的抗體陽性發(fā)生率可能很大程度上取決于多個因素，包括檢測方法敏感性及特異性、檢測方法學(xué)、樣本處理、樣本采集時間、合并用藥及基礎(chǔ)疾病。

禁忌

已知對本品中活性物質(zhì)或任何輔料過敏的患者禁用。

注意事項

超敏反應(yīng) 本品給藥后出現(xiàn)超敏反應(yīng)（如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓、蕁麻疹、皮疹）。這些反應(yīng)通常發(fā)生在給藥后數(shù)小時內(nèi)，但有時遲發(fā)（即數(shù)天內(nèi)）。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，則終止本品給藥（參見禁忌）。 急性哮喘癥狀或疾病惡化 本品不得用于治療急性哮喘癥狀或急性加重。本品不得用于治療急性支氣管痙攣或哮喘持續(xù)狀態(tài)。 機會性感染：帶狀皰疹 在其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑呐R床試驗中接受美泊利珠單抗治療的受試者中發(fā)生了帶狀皰疹。如果從醫(yī)學(xué)角度適用，考慮接種疫苗。 糖皮質(zhì)激素劑量降低本品治療開始后，不得突然停用全身或吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）。如有需要，應(yīng)逐漸降低糖皮質(zhì)激素劑量，并且在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。糖皮質(zhì)激素減量可能與全身性戒斷癥狀和/或先前被全身糖皮質(zhì)激素治療抑制作用掩蓋的疾病有關(guān)。 寄生蟲（蠕蟲）感染 嗜酸性粒細胞可能參與某些蠕蟲感染的免疫應(yīng)答。臨床試驗受試者中排除了已知感染寄生蟲的患者。目前尚不清楚本品是否會影響患者對寄生蟲感染的應(yīng)答。已患有蠕蟲感染的患者應(yīng)在開始本品治療前進行蠕蟲感染治療。如果患者在接受本品治療期間感染蠕蟲，而且對抗蠕蟲治療無應(yīng)答，應(yīng)考慮終止本品治療直至感染痊愈。 對駕駛和操作機械能力的影響 尚未開展本品對駕駛或操作機械能力影響的研究。根據(jù)本品的藥理學(xué)或不良反應(yīng)特征，預(yù)計不會對此類活動產(chǎn)生不利影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期用藥 有關(guān)妊娠暴露的數(shù)據(jù)不足以提供有關(guān)藥物相關(guān)風(fēng)險的信息。單克隆抗體（如美泊利珠單抗）可隨著妊娠的進展以線性方式穿過胎盤，因此，在妊娠的中期和晚期，對胎兒的潛在影響可能會更大。在食蟹猴中進行的產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育研究中，在導(dǎo)致暴露量約為人體最大推薦劑量 （MRHD）300mg皮下注射時暴露量約9倍的劑量下，沒有證據(jù)表明在整個妊娠期間靜脈給予美泊利珠單抗會對胎仔造成傷害。只有在對母親的預(yù)期收益超過了對胎兒的潛在風(fēng)險時，才可在妊娠期使用美泊利珠單抗。 哺乳期用藥 尚未獲得美泊利珠單抗是否進入人乳汁、對母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生影響或?qū)θ橹a(chǎn)生影響的相關(guān)信息。然而，美泊利珠單抗是一種人源化單克隆抗體（IgG1κ），在人乳中存在少量的免疫球蛋白G（IgG）。在妊娠期間接受給藥的產(chǎn)后食蟹猴乳汁中存在美泊利珠單抗（參見藥理毒理）。應(yīng)一并考慮以下因素：哺乳帶來的發(fā)育和健康獲益、母親對本品的臨床需求以及美泊利珠單抗或母親的潛在疾病對哺乳期嬰兒造成的任何潛在不良影響。

兒童用藥

尚未在18歲以下EGPA患者中確定安全性和有效性。

老年用藥

本品臨床試驗中未納入足夠數(shù)量≥65歲的受試者接受本品治療（n=50），所以無法明確老年人應(yīng)用本品后的治療應(yīng)答是否與年輕人有所不同。報告的其他臨床經(jīng)驗未見老年患者和年輕患者間在治療應(yīng)答方面存在任何差異。基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，老年患者不需要調(diào)整本品劑量，但不能排除一些老年人的敏感度更高。

藥物相互作用

尚未對本品開展正式藥物相互作用試驗。

藥物過量

在美泊利珠單抗用藥過量情況下，沒有特定治療可供選擇。如果出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)給予患者支持性治療，并根據(jù)需要進行適當?shù)谋O(jiān)測。

臨床試驗

藥效學(xué) EGPA成人受試者接受美泊利珠單抗300mg皮下注射每4周一次持續(xù)52周后，血嗜酸性 mgSC、125mgSC、250mgSC或75mgIV。70例隨機入組受試者中有66例完成試驗。與基線水平相比，血嗜酸性粒細胞呈劑量依賴性降低。至第3天（給藥后48小時），所有治療組的血嗜酸性粒細胞水平均降低。在第84天（末次給藥后4周），在12.5mgSC、75mgIV、125mgSC和250mgSC治療組中，血嗜酸性粒細胞相對基線的幾何平均降幅分別為64％、78％、84％和90％。模型估計的在第84天產(chǎn)生50％和90％最大血嗜酸性粒細胞降幅所對應(yīng)的給藥劑量（皮下給藥）分別為11mg和99mg?；加衅渌人嵝粤＜毎约膊。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌呓邮苊啦蠢閱慰?00mg皮下注射每4周一次持續(xù)32周后，血嗜酸性粒細胞幾何平均計數(shù)降至40個/mcL，較安慰劑組降幅達84％。 粒細胞幾何平均計數(shù)降至38個/mcL。與安慰劑組相比降幅為83％，此降幅在治療4周內(nèi)即可觀察到（參見臨床試驗）。 在血嗜酸性粒細胞水平>200個細胞/mcL的患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄏ┑某扇耸茉囌咧?，評價了皮下（SC）或靜脈（IV）重復(fù)給予美泊利珠單抗后的藥效學(xué)應(yīng)答（血嗜酸性粒細胞減少）。受試者接受美泊利珠單抗4種劑量中的1種（每28天給藥一次，共3次）： 還評估了6至11歲患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑膬和乃幮W(xué)應(yīng)答（嗜酸性粒細胞減少）。每4周SC給予40mg美泊利珠單抗治療52周后，血嗜酸性粒細胞的幾何平均計數(shù)降低為48個/mcL，相對于基線降幅達85％。 在成人、青少年和兒童中，該降幅在治療4周內(nèi)即可觀察到，并且該效應(yīng)維持在整個治療期間。 對于患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。℉ES）的成人和青少年，每4周一次皮下注射給予美 泊利珠單抗300mg，持續(xù)32周后，血嗜酸性粒細胞幾何平均計數(shù)降至70個細胞/mcL。與安慰劑組相比幾何平均降幅為92％。 EGPA臨床試驗的有效性 在一項隨機、安慰劑對照、多中心、52周試驗（NCT#02020889）中，共對136例EGPA成人受試者進行了評價。受試者接受300mg本品或安慰劑皮下給藥，每4周一次，同時繼續(xù)接受穩(wěn)定劑量OCS治療。治療期間，從第4周開始，可根據(jù)研究者判定逐漸降低OCS劑量。協(xié)同主要終點為52周治療期間的總累積緩解持續(xù)時間，定義為伯明翰血管炎活動評分（BVAS） =0（無活動性血管炎）且潑尼松龍或潑尼松劑量≤4mg/日，以及治療第36周和第48周時均達到緩解的受試者比例。BVAS是一種由臨床醫(yī)生填寫的問卷，用于評估排除其他原因后認為可能需要治療的臨床活動性血管炎。 本試驗中受試者的人口統(tǒng)計學(xué)和基線特征參見表2。 EGPA緩解 接受本品300mg受試者的累積緩解時間顯著長于接受安慰劑治療的受試者。與安慰劑組相比，接受300mg本品治療受試者在第36周和第48周均達到緩解的比例顯著增加（表3）。 緩解各組分的結(jié)果也在表3中展示。此外，與安慰劑組相比，接受300mg本品治療的受試者 在最初24周內(nèi)達到緩解并在52周研究治療期間的剩余時間內(nèi)維持緩解的人數(shù)比例顯著增高 （本品300mg組為19％，安慰劑組為1％；OR19.7；95％CI：2.3，167.9）。此外，當使用定義為BVAS=0且潑尼松龍/潑尼松≤7.5mg/日的緩解時，同樣證明了在這些終點方面的統(tǒng)計學(xué)顯著性獲益。 復(fù)發(fā) 接受本品300mg的受試者中，至首次復(fù)發(fā)的時間（定義為需要增加糖皮質(zhì)激素劑量或免疫抑制治療或住院治療的血管炎、哮喘或鼻竇癥狀相關(guān)的惡化）顯著長于安慰劑組，風(fēng)險比（HR,HazardRatio）為0.32（95％CI：0.21，0.5）（圖1）。另外，本品300mg治療組受試者中的復(fù)發(fā)率低于安慰劑組受試者（300mg本品組與安慰劑組相比，率比（RR，RateRatio）為0.50；95％CI：0.36，0.70）。與安慰劑組相比，美泊利珠單抗組不同復(fù)發(fā)類型（血管炎、哮喘、鼻竇炎）的發(fā)生率和次數(shù)在數(shù)值上均低于安慰劑組?？诜瞧べ|(zhì)激素劑量降低 與接受安慰劑的受試者相比，接受300mg本品的受試者在第48周至第52周期間的平均 OCS每日劑量降低幅度增加（表4）。哮喘控制問卷-6（ACQ-6） ACQ-6是由6個項目組成的問卷，用于衡量哮喘控制的充分性和哮喘控制程度的變化，由受試者填寫完成。在該EGPA臨床試驗中，第48至52周期間的治療中ACQ-6應(yīng)答率（定義為與基線相比評分下降0.5分或以上）為：本品300mg組為22％，安慰劑組為16％（本品300mg與安慰劑組相比，OR1.56；95％CI：0.63，3.88）。

藥理毒理

藥理作用 美泊利珠單抗是一種抗白細胞介素-5（IL-5）單克隆抗體（IgG1κ）。IL-5是參與嗜酸性粒細胞生長和分化、聚集、活化和存活的主要細胞因子。美泊利珠單抗可與IL-5結(jié)合，解離常數(shù)為100pM，通過阻礙IL-5與嗜酸性粒細胞表面表達的IL-5受體復(fù)合物的α鏈結(jié)合，抑制其生物活性。炎癥是嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄏ虷ES）發(fā)病機制的重要組成部分，有多種類型的細胞（例如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細胞因子）參與炎癥過程。美泊利珠單抗通過抑制IL-5信號傳導(dǎo)，減少嗜酸性粒細胞的生成和存活；然而，美泊利珠單抗在EGPA和其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄏ虷ES）中的作用機制尚未完全確定。 毒理研究 生殖毒性 在一般毒理學(xué)研究中，食蟹猴連續(xù)6個月、每4周一次靜脈注射美泊利珠單抗，最高劑量100mg/kg[以AUC計，約為人最大推薦劑量（MRHD）300mg/天的20倍]，生殖器官未見不良組織病理學(xué)結(jié)果，提示對雌雄食蟹猴生育力無影響。在一項生育力、早期胚胎發(fā)育和胚胎-胎仔發(fā)育研究中，CD-1小鼠每周一次靜脈給予可抑制鼠IL-5活性的類似抗體50mg/kg，未見對雌雄動物生育力、交配和生殖功能的影響。 圍產(chǎn)期毒性試驗中，妊娠食蟹猴于妊娠第20天至第140天每4周一次靜脈注射美泊利珠單抗，最高劑量100mg/kg（以AUC計，約為MRHD的9倍），未見美泊利珠單抗對胎仔或新生幼仔出生后9個月內(nèi)生長（包括免疫功能）的不良影響。該試驗未進行內(nèi)臟或骨骼畸形檢查。 在食蟹猴中，美泊利珠單抗可穿過胎盤。出生后幼仔中的美泊利珠單抗?jié)舛缺饶阁w濃度約高2.4倍。乳汁中的美泊利珠單抗?jié)舛取苣阁w血藥濃度的0.5％。 在一項生育力、早期胚胎和胎仔發(fā)育試驗中，自交配前2周至交配后14天，每周一次靜脈給予CD-1小鼠可抑制鼠IL-5活性的類似抗體50mg/kg，未見致畸作用。據(jù)報道與野生型小鼠相比，IL-5缺陷型小鼠的胚胎/胎仔發(fā)育一般不受影響。 致癌性 未開展長期動物試驗評估美泊利珠單抗的潛在致癌性。采用動物模型進行研究的文獻表明，IL-5和嗜酸性粒細胞是腫瘤發(fā)生部位早期炎癥反應(yīng)的一部分，可促進腫瘤排斥。但是，其他報告提示嗜酸性粒細胞浸潤腫瘤可以促進腫瘤生長。因此，人類使用抗IL-5抗體（如美泊利珠單抗）致惡性腫瘤風(fēng)險尚不明確。

藥代動力學(xué)

美泊利珠單抗12.5mg至250mg劑量皮下給予患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄏ┑某扇耸茉囌吆螅憩F(xiàn)出大致與劑量成正比的藥代動力學(xué)特征。在EGPA（成人）或患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。℉ES）的成人和青少年受試者中觀察到的美泊利珠單抗藥代動力學(xué)特征與在患有其他嗜酸性粒細胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受試者中觀察到的藥代動力學(xué)特征相似。 對EGPA（成人）或患有其他嗜酸性粒細胞性疾病（HES）的成人和青少年受試者皮下給予300mg美泊利珠單抗后的全身暴露量約為給予患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌?00mg美泊利珠單抗后暴露量的3倍。 吸收 對患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌咴谏媳燮は伦⑸?00mg美泊利珠單抗后，估計美泊利珠單抗的生物利用度約為80％。 每4周一次重復(fù)皮下給藥后，穩(wěn)態(tài)時蓄積程度約為2倍。分布 對于體重為70kg的患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄏ┑某扇耸茉囌?，美泊利珠單抗的中央分布容積估計值約為3.6L。 代謝 美泊利珠單抗是一種人源化IgG1單克隆抗體，可被體內(nèi)廣泛分布且并不局限于肝組織的蛋白水解酶降解。 消除 患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄏ┑某扇耸茉囌咂は伦⑸涿啦蠢閱慰购螅骄K末半衰期（t1/2）范圍在16-22天之間。對于體重為70kg的患有其他嗜酸性粒細胞性疾病（重 度哮喘）的成人和青少年患者，美泊利珠單抗的表觀清除率估計為0.28L/天。特殊人群 種族和男/女性患者：群體藥代動力學(xué)分析表明，種族和性別對美泊利珠單抗的清除沒有顯著影響。 年齡：群體藥代動力學(xué)分析表明，年齡對美泊利珠單抗的清除沒有顯著影響。 兒童患者：在開放性臨床試驗的最初12周治療階段，對6至11歲患有其他嗜酸性粒細胞性疾?。ㄖ囟认┑氖茉囌哌M行SC給藥后的美泊利珠單抗藥代動力學(xué)進行了研究。40mg （對于體重﹤40kg的兒童）或100mg（對于體重≥40kg的兒童）SC給藥后的暴露量（AUC）分別為接受100mg的成人和青少年的暴露量的1.32和1.97倍?；谶@些結(jié)果，對6至11歲兒童每4周一次40mgSC劑量的模擬，無論其體重如何，所產(chǎn)生的預(yù)期暴露量與成人和青少年相似。 腎功能損害患者：未開展臨床試驗研究腎功能損害對美泊利珠單抗的藥代動力學(xué)影響。基于群體藥代動力學(xué)分析，肌酐清除率值為50至80mL/min的受試者與腎功能正常患者之間，美泊利珠單抗清除率相似。肌酐清除率值<50mL/min的受試者中的數(shù)據(jù)有限，但是，美泊利珠單抗不經(jīng)腎臟清除。 肝功能損害患者：未開展臨床試驗研究肝功能損害對美泊利珠單抗的藥代動力學(xué)影響。由于美泊利珠單抗被廣泛分布的蛋白水解酶（并不局限于肝組織）降解，因此肝功能變化不太可能對美泊利珠單抗的消除產(chǎn)生影響。 藥物相互作用研究 未對本品開展正式的藥物相互作用研究。在III期研究的群體藥代動力學(xué)分析中，沒有常用合并小分子藥物對美泊利珠單抗暴露量有影響的證據(jù)。

貯藏

2℃至8℃冷藏。 置于原包裝內(nèi)避光保存。禁止冷凍。 請勿搖晃。 避免暴露于高溫。 本品從紙盒中取出后須在8小時內(nèi)使用。如果未在8小時內(nèi)使用，則丟棄。

包裝

1支/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標準

JS20210035

批準文號

（1）國藥準字SJ20210029 （2）國藥準字SJ20210030

上市許可持有人

名稱：GlaxoSmithKlineTradingServicesLimited 注冊地址：12Riverwalk,CitywestBusinessCampus,Dublin24,Ireland

生產(chǎn)企業(yè)

名稱：GlaxoOperationsUKLtd. 生產(chǎn)地址：HarmireRoad,BarnardCastle,Durham,DL128DT,UnitedKingdom

境內(nèi)聯(lián)系人

名稱：葛蘭素史克企業(yè)管理有限公司 注冊地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)中科路1358號、環(huán)科路999弄18號4樓