在售 諾和益 3ml(300單位:10.8mg)*1支

藥品名稱

通用名稱:德谷胰島素利拉魯肽注射液 商品名稱:諾和益
英文名稱:InsulinDegludecandLiraglutideInjection
漢語(yǔ)拼音:DeguYidaosuLilalutaiZhusheye

成份

活性成分:德谷胰島素和利拉魯肽(采用重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母制成)。1ml溶液含有100單位德谷胰島素和3.6mg利拉魯肽。每支預(yù)填充注射筆裝有3ml溶液，含有300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。1劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。德谷胰島素化學(xué)名稱:賴氨酸B29(Nε-_羧基十五烷酰~γ-谷氨酰)去(B30)人胰島素

性狀

本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

適應(yīng)癥

本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

規(guī)格

每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。

用法用量

用量 本品每日一次皮下注射給藥?？稍谝惶熘械娜魏螘r(shí)間進(jìn)行給藥，最好在每天相同時(shí)間給藥。 本品的劑量應(yīng)視患者個(gè)體需求而定。建議根據(jù)空腹血糖進(jìn)行劑量調(diào)整來(lái)優(yōu)化血糖控制。 如果患者體力活動(dòng)增加、日常飲食改變或發(fā)生伴隨疾病，可能需要調(diào)整劑量。遺漏用藥的患者，建議他們一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即補(bǔ)藥，并恢復(fù)常規(guī)的每日一次給藥方案。兩次注射之間應(yīng)至少保證間隔8小時(shí)。這也適用于無(wú)法在每天的同 一時(shí)間點(diǎn)給藥的患者。 本品按劑量單位進(jìn)行給藥。每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。預(yù)填充注射筆可以1劑量單位為增量，一次注射1至50劑量單位。本品的最大日劑量為50劑量單位(50單位德谷胰島素和1.8mg利拉魯肽)。注 射筆劑量計(jì)數(shù)器顯示劑量單位的數(shù)量。 聯(lián)合口服降糖藥 本品推薦起始劑量為10劑量單位(10單位德谷胰島素和0.36mg利拉魯肽)。本品可以聯(lián)合現(xiàn)有口服降糖藥物。當(dāng)本品聯(lián)合磺脲類藥物時(shí)，應(yīng)考慮減少磺脲類藥物的劑量(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。 叢胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑轉(zhuǎn)換

禁忌

對(duì)任一種或兩種活性成分或者本品中任何一種輔料過(guò)敏者。 存在甲狀腺髓樣癌(MTC)既家族史的患者，或罹患多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型(MEN2)的患者，見(jiàn)[注意事項(xiàng)] 發(fā)生低血糖期間，見(jiàn)[注意事項(xiàng)]。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦 尚無(wú)本品、德谷胰島素或利拉魯肽在妊娠女性中的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。如果患者準(zhǔn)備懷孕或已經(jīng)懷孕，應(yīng)停止本品治療。 哺乳期 尚無(wú)哺乳期使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。尚不清楚德谷胰島素或利拉魯肽是否會(huì)分泌至人類乳汁中。由于缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在哺乳期內(nèi)不得使用本品。 生育力尚無(wú)本品有關(guān)生育力的臨床經(jīng)驗(yàn)。

兒童用藥

尚未確立本品在18歲以下的兒童和青少年中使用的安全性和有效性。

老年用藥

在本品臨床研究的1881名受試者中，375(19.9％)名受試者年齡為65歲及以上，有52(2.8％)名受試者年齡為75歲及以上。在這些受試者與年輕受試者之間，未觀察到安全性或有效性總體差異，在報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的反應(yīng)存在差異，但不排除有些老年人個(gè)體對(duì)本品作用的敏感性更高。 年齡對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征并無(wú)具有臨床意義的影響(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]) 在老年糖尿病患者中，應(yīng)采取保守的起始劑量、劑量增量和維持劑量,以避免出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。在老年患者中可能更難以識(shí)別低血糖。

藥物相互作用

藥效學(xué)相互作用 尚未開(kāi)展本品相互作用研究。很多物質(zhì)影響葡萄糖代謝，并可能需調(diào)整本品的用量。 以下物質(zhì)可能會(huì)降低本品的需要量:降糖藥物、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸類、合成類固醇和磺胺類藥物。 以下物質(zhì)可能會(huì)增加本品的需要量: 口服避孕藥、噻嗪類、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素、擬交感神經(jīng)藥、生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。

藥物過(guò)量

目前關(guān)于本品藥物過(guò)量的數(shù)據(jù)有限。 如果患者使用的本品劑量超過(guò)需要量，可能會(huì)發(fā)生低血糖: 輕度低血糖可以通過(guò)口服葡萄糖或其他含糖制品治療。因此建議患者始終攜帶含糖制品。 嚴(yán)重低血糖，患者不能自行治療，則可由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員通過(guò)肌內(nèi)注射或皮下注射胰高糖素(0.5-1mg)，或由醫(yī)療保健專業(yè)人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘內(nèi)對(duì)胰高糖素?zé)o反應(yīng)，則必須靜脈注射葡萄糖。建議患者在恢復(fù)意識(shí)后，口服碳水化合物，以防低血糖復(fù)發(fā)。如果患者使用的本品劑量超過(guò)需要量，也可能發(fā)生低鉀血癥和胃腸道不良 反應(yīng)(源于利拉魯肽組分)。對(duì)低鉀血癥必須進(jìn)行適當(dāng)糾正。在利拉魯肽(本品的一種組分)臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)驗(yàn)中，已有藥物過(guò)量報(bào)告。反應(yīng)包括重度惡心和重度嘔吐。發(fā)生用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的臨床癥狀、體征給予相應(yīng)的支持治療。

臨床試驗(yàn)

藥效學(xué)作用 德谷胰島素利拉魯肽具有穩(wěn)定的藥效學(xué)特性，其作用持續(xù)時(shí)間結(jié)合了德谷胰島素和利拉魯肽的各自的作用特征，本品可隨餐或不隨餐每日一次注射，可在一天中的任何時(shí)間給藥。德谷胰島素利拉魯肽通過(guò)持續(xù)降低空腹血糖水平和所有餐后血糖水平來(lái)改善血糖控制。 在二甲雙胍單藥治療或與吡格列酮聯(lián)合用藥后控制不佳的受試者中，4小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)餐試驗(yàn)亞研究證實(shí)了餐后血糖降低。與德谷胰島素相比，德谷胰島素利拉魯肽可更顯著地減少餐后血糖波動(dòng)(4小時(shí)期間的均值)。德谷胰島素利拉魯肽和利拉魯肽的結(jié)果相似。

藥理毒理

藥理作用 德谷胰島素利拉魯肽注射液是一種由德谷胰島素和利拉魯肽組成的復(fù)方制劑。 德谷胰島素 德谷胰島素的主要作用是調(diào)節(jié)糖代謝。胰島素及其類似物通過(guò)刺激外周葡萄糖攝取(特別是通過(guò)骨骼肌和脂肪)以及通過(guò)抑制肝臟葡萄糖生成來(lái)降低血糖。胰島素也可抑制脂肪分解和蛋白質(zhì)水解，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成。 利拉魯肽 利拉魯肽是一種胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，可增高葡萄糖依賴性胰島素釋放量，降低胰高糖素分泌量，并減緩胃排空過(guò)程。 毒理研究 尚未開(kāi)展研究評(píng)估德谷胰島素利拉魯肽注射液復(fù)方制劑的致癌性、致突變性或生育力損害。

藥代動(dòng)力學(xué)

總體而言，與單獨(dú)注射德谷胰島素和利拉魯肽相比，德谷胰島素利拉魯肽給藥時(shí)，德谷胰島素和利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)未受到有臨床意義的影響。除非聲明所提供的數(shù)據(jù)來(lái)自德谷胰島素或利拉魯肽單獨(dú)給藥，否則以下內(nèi) 容反映了德谷胰島素利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性。

包裝

本品為聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯制成的一次性預(yù)填充多劑量注射筆，內(nèi)含裝有3ml溶液的玻璃套筒(1型玻璃)。玻璃套筒帶有一個(gè)活塞(溴化丁基橡膠)，由橡膠墊片(溴化丁基橡膠/聚異戊二烯)密封。 包裝規(guī)格為1支/盒和5支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JS20210038

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210026

上市許可持有人

上市許可持有人:丹麥諾和諾德公司 NovoNordiskA/S 地址:NovoAlle,DK-2880Bagsvaerd,Denmark

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠名稱:丹麥諾和諾德公司. NovoNordiskA/S 地址:NovoAlle,DK-2880Bagsvaerd,Denmark 網(wǎng)址:www.novonordisk,.com 聯(lián)系電話:0045-4444-8888 傳真：0045-4442-9118

分包裝廠

名稱:諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司 地址:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)南海路99號(hào)

境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)

名稱:諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司 地址:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)南海路99號(hào) 郵政編碼:300457 聯(lián)系方式:8008102299(固話) 4008102299(手機(jī)) 傳真:01065056668 網(wǎng)址:www.novonordisk.com.cn