諾和益3ml(300單位:10.8mg)*1支

藥品名稱

通用名稱:德谷胰島素利拉魯肽注射液 商品名稱:諾和益
英文名稱:InsulinDegludecandLiraglutideInjection
漢語拼音:DeguYidaosuLilalutaiZhusheye

成份

活性成分:德谷胰島素和利拉魯肽(采用重組DNA技術，利用釀酒酵母制成)。1ml溶液含有100單位德谷胰島素和3.6mg利拉魯肽。每支預填充注射筆裝有3ml溶液，含有300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。1劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。德谷胰島素化學名稱:賴氨酸B29(Nε-_羧基十五烷酰~γ-谷氨酰)去(B30)人胰島素

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應癥

本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

規(guī)格

每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。

用法用量

用量 本品每日一次皮下注射給藥?？稍谝惶熘械娜魏螘r間進行給藥，最好在每天相同時間給藥。 本品的劑量應視患者個體需求而定。建議根據空腹血糖進行劑量調整來優(yōu)化血糖控制。 如果患者體力活動增加、日常飲食改變或發(fā)生伴隨疾病，可能需要調整劑量。遺漏用藥的患者，建議他們一經發(fā)現，立即補藥，并恢復常規(guī)的每日一次給藥方案。兩次注射之間應至少保證間隔8小時。這也適用于無法在每天的同 一時間點給藥的患者。 本品按劑量單位進行給藥。每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。預填充注射筆可以1劑量單位為增量，一次注射1至50劑量單位。本品的最大日劑量為50劑量單位(50單位德谷胰島素和1.8mg利拉魯肽)。注 射筆劑量計數器顯示劑量單位的數量。 聯合口服降糖藥 本品推薦起始劑量為10劑量單位(10單位德谷胰島素和0.36mg利拉魯肽)。本品可以聯合現有口服降糖藥物。當本品聯合磺脲類藥物時，應考慮減少磺脲類藥物的劑量(見[注意事項])。 叢胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑轉換

禁忌

對任一種或兩種活性成分或者本品中任何一種輔料過敏者。 存在甲狀腺髓樣癌(MTC)既家族史的患者，或罹患多發(fā)性內分泌腺瘤病2型(MEN2)的患者，見[注意事項] 發(fā)生低血糖期間，見[注意事項]。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦 尚無本品、德谷胰島素或利拉魯肽在妊娠女性中的臨床用藥經驗。如果患者準備懷孕或已經懷孕，應停止本品治療。 哺乳期 尚無哺乳期使用本品的臨床經驗。尚不清楚德谷胰島素或利拉魯肽是否會分泌至人類乳汁中。由于缺少相關經驗，在哺乳期內不得使用本品。 生育力尚無本品有關生育力的臨床經驗。

兒童用藥

尚未確立本品在18歲以下的兒童和青少年中使用的安全性和有效性。

老年用藥

在本品臨床研究的1881名受試者中，375(19.9％)名受試者年齡為65歲及以上，有52(2.8％)名受試者年齡為75歲及以上。在這些受試者與年輕受試者之間，未觀察到安全性或有效性總體差異，在報告的其他臨床經驗中也未發(fā)現老年患者和年輕患者之間的反應存在差異，但不排除有些老年人個體對本品作用的敏感性更高。 年齡對本品的藥代動力學特征并無具有臨床意義的影響(見[藥代動力學]) 在老年糖尿病患者中，應采取保守的起始劑量、劑量增量和維持劑量,以避免出現低血糖反應。在老年患者中可能更難以識別低血糖。

藥物相互作用

藥效學相互作用 尚未開展本品相互作用研究。很多物質影響葡萄糖代謝，并可能需調整本品的用量。 以下物質可能會降低本品的需要量:降糖藥物、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、β受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑、水楊酸類、合成類固醇和磺胺類藥物。 以下物質可能會增加本品的需要量: 口服避孕藥、噻嗪類、糖皮質激素、甲狀腺激素、擬交感神經藥、生長激素和達那唑。

藥物過量

目前關于本品藥物過量的數據有限。 如果患者使用的本品劑量超過需要量，可能會發(fā)生低血糖: 輕度低血糖可以通過口服葡萄糖或其他含糖制品治療。因此建議患者始終攜帶含糖制品。 嚴重低血糖，患者不能自行治療，則可由經過培訓的人員通過肌內注射或皮下注射胰高糖素(0.5-1mg)，或由醫(yī)療保健專業(yè)人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘內對胰高糖素無反應，則必須靜脈注射葡萄糖。建議患者在恢復意識后，口服碳水化合物，以防低血糖復發(fā)。如果患者使用的本品劑量超過需要量，也可能發(fā)生低鉀血癥和胃腸道不良 反應(源于利拉魯肽組分)。對低鉀血癥必須進行適當糾正。在利拉魯肽(本品的一種組分)臨床試驗和上市后經驗中，已有藥物過量報告。反應包括重度惡心和重度嘔吐。發(fā)生用藥過量時，應根據患者的臨床癥狀、體征給予相應的支持治療。

臨床試驗

藥效學作用 德谷胰島素利拉魯肽具有穩(wěn)定的藥效學特性，其作用持續(xù)時間結合了德谷胰島素和利拉魯肽的各自的作用特征，本品可隨餐或不隨餐每日一次注射，可在一天中的任何時間給藥。德谷胰島素利拉魯肽通過持續(xù)降低空腹血糖水平和所有餐后血糖水平來改善血糖控制。 在二甲雙胍單藥治療或與吡格列酮聯合用藥后控制不佳的受試者中，4小時標準餐試驗亞研究證實了餐后血糖降低。與德谷胰島素相比，德谷胰島素利拉魯肽可更顯著地減少餐后血糖波動(4小時期間的均值)。德谷胰島素利拉魯肽和利拉魯肽的結果相似。

藥理毒理

藥理作用 德谷胰島素利拉魯肽注射液是一種由德谷胰島素和利拉魯肽組成的復方制劑。 德谷胰島素 德谷胰島素的主要作用是調節(jié)糖代謝。胰島素及其類似物通過刺激外周葡萄糖攝取(特別是通過骨骼肌和脂肪)以及通過抑制肝臟葡萄糖生成來降低血糖。胰島素也可抑制脂肪分解和蛋白質水解，促進蛋白質合成。 利拉魯肽 利拉魯肽是一種胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，可增高葡萄糖依賴性胰島素釋放量，降低胰高糖素分泌量，并減緩胃排空過程。 毒理研究 尚未開展研究評估德谷胰島素利拉魯肽注射液復方制劑的致癌性、致突變性或生育力損害。

藥代動力學

總體而言，與單獨注射德谷胰島素和利拉魯肽相比，德谷胰島素利拉魯肽給藥時，德谷胰島素和利拉魯肽的藥代動力學未受到有臨床意義的影響。除非聲明所提供的數據來自德谷胰島素或利拉魯肽單獨給藥，否則以下內 容反映了德谷胰島素利拉魯肽的藥代動力學特性。

包裝

本品為聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯制成的一次性預填充多劑量注射筆，內含裝有3ml溶液的玻璃套筒(1型玻璃)。玻璃套筒帶有一個活塞(溴化丁基橡膠)，由橡膠墊片(溴化丁基橡膠/聚異戊二烯)密封。 包裝規(guī)格為1支/盒和5支/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

JS20210038

批準文號

國藥準字SJ20210026

上市許可持有人

上市許可持有人:丹麥諾和諾德公司 NovoNordiskA/S 地址:NovoAlle,DK-2880Bagsvaerd,Denmark

生產企業(yè)

生產廠名稱:丹麥諾和諾德公司. NovoNordiskA/S 地址:NovoAlle,DK-2880Bagsvaerd,Denmark 網址:www.novonordisk,.com 聯系電話:0045-4444-8888 傳真：0045-4442-9118

分包裝廠

名稱:諾和諾德(中國)制藥有限公司 地址:天津經濟技術開發(fā)區(qū)南海路99號

境內聯系機構

名稱:諾和諾德(中國)制藥有限公司 地址:天津經濟技術開發(fā)區(qū)南海路99號 郵政編碼:300457 聯系方式:8008102299(固話) 4008102299(手機) 傳真:01065056668 網址:www.novonordisk.com.cn