缺貨 艾遞佳 10μg（0.25mg/ml，2.4ml/支）

藥品名稱

通用名稱:艾塞那肽注射液
英文名稱:ExenatideInjection

成分

本品主要成份為艾塞那肽。 分子式:C184H282N50O60S 分子量:4186.6 輔料:甘露醇、醋酸鈉、冰醋酸、間甲酚，注射用水。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。

規(guī)格

10μg（0.25mg/ml，2.4ml/支） 5μg（0.25mg/ml，1.2ml/支）

用法用量

本品的起始劑量為每次5微克(μg)，每日二次，在早餐和晚餐前60分鐘內(nèi)(或每天的2頓主餐前；給藥間隔大約6小時(shí)或更長)皮下注射。不應(yīng)在餐后注射本品。根據(jù)臨床應(yīng)答，在治療1個(gè)月后劑量可增加至每次10微克，每日二次。每次給藥應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射。 本品推薦用于接受二甲雙胍、一種磺酰脲類、二甲雙胍合用一種磺酰脲類治療，血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。在二甲雙胍治療的基礎(chǔ)上加用本品時(shí)，可繼續(xù)使用二甲雙胍的目前劑量，因?yàn)楹嫌帽酒钒l(fā)生低血糖而需要調(diào)整二甲雙胍劑量的可能性較低。在磺酰脲類治療基礎(chǔ)上加用本品時(shí)，應(yīng)該考慮降低磺酰脲類的劑量，以降低低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。(參見注意事項(xiàng)，低血糖) 本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液有顆粒、渾濁或變色時(shí)不得使用。過有效期后不得使用。尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 注射筆使用指南 注射筆的詳細(xì)操作圖示和注射指導(dǎo)請參見本品包裝盒中所附“注射筆使用手冊”。 注射筆使用注意事項(xiàng): 本品不包含針頭。請?jiān)儐栣t(yī)生何種型母軒頭適合使用 注射筆中有一個(gè)小氣泡為正常。 如果注射筆有任何部分的破裂或損壞，則不得使用 請按照醫(yī)務(wù)人員推薦的無菌注射技術(shù)進(jìn)行操作。 確認(rèn)本品筆芯中的藥液是澄明、無色且無顆粒物。如果不是，則不得使用， 不得將注射筆中的藥液轉(zhuǎn)移到其他注射器或藥瓶中使用。 預(yù)裝注射筆內(nèi)含有60次皮下注射的藥盤，可供30天使用。注射筆從第1次使用最多可用 30天。首次使用至30天后，即使注射筆內(nèi)尚余藥激，也應(yīng)丟棄。 每次注射部應(yīng)使用新針頭。每次注射完成后均應(yīng)移除針頭以防艾塞那注射液泄，也 可防止產(chǎn)生氣泡、減少針頭堵塞而將感染的風(fēng)險(xiǎn)減到最低。 不得與他入共用你的注射筆或針頭。 使用前一定要確認(rèn)針頭本固地安裝在注射筆上，針頭未安裝好之前不得按注射按鈕。 將用過的針頭棄于放銳器用的容器中或按醫(yī)生的要求妥善處置。不得將注射筆在帶有針 頭時(shí)丟棄

不良反應(yīng)

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道: 安全性特征總結(jié) 發(fā)生頻率最高的不良反應(yīng)主要為胃腸道相關(guān)事件(惡心、嘔吐以及腹瀉)。報(bào)告頻率最 高的不良反應(yīng)為惡心。治療開始時(shí)出現(xiàn)惡心的患者，其癥狀發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會隨治療時(shí) 間延長而減輕。當(dāng)艾塞那肽與確聯(lián)類藥物合用時(shí)，患者可能會出現(xiàn)低血糖。多數(shù)艾塞那肽相 關(guān)不良反應(yīng)在強(qiáng)度上為輕至中度。 自艾塞那肽(每日2次)上市以來，罕見急性胰腺炎和急性腎衰竭(參見注意事項(xiàng))。 不良反應(yīng)列表 表1中的不良反應(yīng)來自3期臨床研究。該表列出了發(fā)生率25％且艾塞那肽治療患者較胰島 素或安慰劑治療患者的發(fā)生頻率更高的不良反應(yīng)。該表中還包括了發(fā)生率>1％且艾塞那肽治療患者較胰島素或安慰劑治療患者的發(fā)生率顯著增高和/或發(fā)生率>2倍的不良反應(yīng)。 這些不良反應(yīng)根據(jù)MedDRA首選術(shù)語(按系統(tǒng)器官和絕對頻率分類)列入下表。頻率定義為：十分常見≥10)、常見(≥1/100，1/10)、偶見(≥11000、<1/100)、罕見(≥1/10000,<1/1000 十分罕見<1/10000)、不詳(根據(jù)目前可用的數(shù)據(jù)無法對事件的發(fā)生頻率進(jìn)行評估)。 當(dāng)艾塞那肽與基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合用藥時(shí),觀察到其他不良事件的發(fā)生率和類型與艾塞那肽 單藥治療、艾塞那肽與二甲雙胍和/或磺脲類藥物或噬唑烷二酮類藥物(聯(lián)用或不聯(lián)用二甲雙 肌)的對照臨床試驗(yàn)中所觀察到的相似。 部分不良反應(yīng)描述 低血糖 在艾塞那肽和磺脲類(聯(lián)用或不聯(lián)用二甲雙胍)藥物聯(lián)合治療的患者研究中，低血糖的發(fā) 生率較安慰劑有所升高(23.5％和25.2％VS12.6％和3.3％)，并同時(shí)表現(xiàn)對艾塞那肽和磺脲類藥物具有劑量依賴性， 聯(lián)用噻唑烷二酮類藥物(聯(lián)用或不聯(lián)用二甲雙胍)時(shí)，艾塞那肽較安慰劑在低血糖發(fā)生率 或嚴(yán)重程度方面無臨床相關(guān)差異。分別有11％的艾塞那肽治療患者和7％的安慰劑治療患者報(bào)告了低血糖。 大部分低血糖發(fā)作在強(qiáng)度上為輕至中度，并在口服碳水化合物后消退. 在一項(xiàng)為期30周的研究中，當(dāng)艾嘉那膚或安慰劑與現(xiàn)有基礎(chǔ)胰島素療法(甘精胰島素)聯(lián)合治療時(shí)，為了使低血糖風(fēng)險(xiǎn)最小化，按照方案設(shè)計(jì)將HbA1c<8.0％的患者的基礎(chǔ)胰島素劑量降低了20％，兩治療組均進(jìn)行了劑量調(diào)整以達(dá)到目標(biāo)空版血糖水平。艾那組與安慰劑組在低血糖發(fā)生率上無臨床顯著性差異(分別為25％和29％)。艾塞那肽組無重度低血糖 發(fā)作。 在一項(xiàng)為期24周的研究中,在艾塞那膚與二甲雙胍或與二甲雙胍和唑烷二聯(lián)合治療 的基礎(chǔ)上加用賴脯胰島素混懸液或甘精胰島素，患者出現(xiàn)至少1次輕度低血糖發(fā)作的發(fā)生率 分別為18％和9％，同時(shí)1例患者報(bào)告了重度低血糖。若患者治療中還包含了類藥物，則 至少1次輕度低血糖發(fā)作的發(fā)生率分別為48％和54％，同時(shí)1例患者報(bào)告了重度低血糖。 惡心 報(bào)告頻率最高的不良反應(yīng)為惡心。在使用5微克或10微克艾塞那肽治療的患者中，通常 40-50％的患者至少報(bào)告了1次惡心發(fā)作。大部分惡心發(fā)作為輕至中度,并且具有劑量依賴性。 大多數(shù)治療開始時(shí)出現(xiàn)惡心的患者,癥狀的發(fā)生頓率和嚴(yán)重程度會隨著治療時(shí)間延長而減輕 長期對照試驗(yàn)中(16周或更長時(shí)間)，艾塞那膚治療患者中因不良事件退出試驗(yàn)的發(fā)生率 為8％，安慰劑組為3％，胰島素治療組為1％。導(dǎo)致艾塞那肽治療患者退出試驗(yàn)的最常見不良事件為惡心(4％的患者)和嘔吐(1％)。安慰劑治療或胰島素治療惠者因惡心或嘔吐退出試驗(yàn)的發(fā)生率<1％。 開放性延長試驗(yàn)中,艾塞那肽治療惠者在第82周時(shí)出現(xiàn)的不良事件類型與對照試驗(yàn)類似。 注射部位反應(yīng) 長期(16周或更長時(shí)間)對照試驗(yàn)中，約5.1％的艾塞那肽治療受試者報(bào)告了注射部位反應(yīng)。 這些反應(yīng)通常為輕度，并且一般不會導(dǎo)致艾塞那肽停藥。 藥源性血小板減沙癥 上市后數(shù)據(jù)中報(bào)告了艾塞那肽依賴性抗血小板抗體導(dǎo)致的藥源性血小板減少癥(DTTP) DITP是由具有藥物依賴性的血小板反應(yīng)性抗體引起的免疫介導(dǎo)反應(yīng)。當(dāng)致敏藥物存在時(shí)這 些抗體可引起血小板破壞。 兔疫原性 與蛋白質(zhì)和多肽類藥物的潛在免疫原性特征一致,患者在艾塞那肽治療后可能會出現(xiàn)艾 塞那肽抗體。在大部分產(chǎn)生抗體的患者中，抗體滴度隨時(shí)間延長而降低，并在82周期間維持在較低水平 總體而言臨床試驗(yàn)間抗體陽性的受試者比例一致。出現(xiàn)艾塞那肽抗體的患者有出現(xiàn) 更多注射部位及應(yīng)(例如皮膚發(fā)紅和瘙癢)的趨勢，但除此之外，其他不良反應(yīng)的發(fā)生率和類 型與無艾塞那肽抗體的患者相似。在3項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)(n=963)中，38％的患者在第30周時(shí)具有較低滴度的塞那肽抗體。該組的血糖控制水平(HbA1c)通常與無抗體滴度的患者中所觀察到的相當(dāng)。另有6％的患者在第30周時(shí)產(chǎn)生了較高滴度的抗體。其中半數(shù)患者(對照研究中給予艾塞那肽的患者總數(shù)的3％)對艾塞那肽無明顯血糖反應(yīng)；在3項(xiàng)與胰島素對照的試驗(yàn)中(n=790)，觀察到無論百泌達(dá)組的抗體滴度如何，其療效和不良事件與胰島素組相當(dāng)。 對一項(xiàng)長期非對照研究中的抗體陽性樣本的檢查顯示，百泌達(dá)產(chǎn)生的抗體與相似內(nèi)源性多肽(胰高血糖素或GLP-1)之間不存在顯著的交叉反應(yīng)性。

禁忌

本品禁用于已知對艾塞那肽或本品其它成份過敏的患者。

注意事項(xiàng)

對于胰島素依賴型患者本品不可以替代胰島素。本品不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 使用GLP-1受體激動(dòng)劑可能伴隨有發(fā)生急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)。自發(fā)報(bào)告的百泌達(dá)所致急性胰腺炎事件極少。通過支持性治療，觀察到胰腺炎消退，但還報(bào)告了極罕見的壞死性或出血性胰腺炎和或死亡病例。應(yīng)當(dāng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀為持續(xù)性重度腹痛。如果懷疑為胰腺炎，應(yīng)停用百泌達(dá)；如果確診急性胰腺炎，則不應(yīng)重新使用百泌達(dá)。有胰腺炎病史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 不推薦本品用于終末期腎臟疾病或嚴(yán)重腎功能不全(肌苷清除率<30mL/min)的患者。接受透析的終末期腎臟疾病患者，由于胃腸道不良反應(yīng)，不能很好地耐受單劑量5微克本品。 尚未進(jìn)行本品在嚴(yán)重胃腸道疾病(包括胃輕癱)患者中的研究。本品通?？梢鹞改c道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。因此，不推薦本品用于嚴(yán)重胃腸道疾病患者。本品對18歲以下患者的安全性和有效性尚未確立。(參見藥代動(dòng)力學(xué)) 尚未進(jìn)行本品與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、普蘭林肽(amylinomimetics)或二肽基肽酶IV抑制劑(dipeptidylpeptidase-4inhibitors)合用的研究。 已有罕見的自發(fā)報(bào)告有腎功能改變，包括血清肌酐升高，腎功能損傷，慢性腎功能衰竭惡化和急性腎功能衰竭，有些需要血液透析。部分上述情況發(fā)生在接受一種或多種影響腎功能水化狀態(tài)的藥理學(xué)制劑和或出現(xiàn)惡心、嘔吐腹瀉這些可能影響水化狀態(tài)征狀的患者中。合用藥物包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，非甾體抗炎藥和利尿藥。停止使用產(chǎn)生潛在病因的藥物(包括艾塞那肽)并給予支持性治療，觀察到腎功能改變可以逆轉(zhuǎn)。在臨床前和臨床研究中未見艾塞那肽對腎臟有直接危害。(參見不良反應(yīng)中“自發(fā)報(bào)告”) 自本品上市以來，有一些關(guān)于華法林和本品合用后出現(xiàn)INR(國際標(biāo)準(zhǔn)化比率)升高、有時(shí)伴有出血的自發(fā)報(bào)告(參見藥物相互作用及不良反應(yīng))。 艾塞那肽治療的患者中，有報(bào)告體重快速減輕每周超過1.5Kg的事件。這種體重減輕的程度可能會產(chǎn)生有害的后果。例如,膽石癥。 低血糖 與安慰劑合用磺酰脲類相比，本品合用磺酰脲類低血糖發(fā)生率升高。為了降低本品合用磺酰脲類發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可考慮減少磺酰脲類藥物的劑量(參見用法用量)。 然而，與安慰劑合用二甲雙胍相比，未觀察到本品合用二甲雙胍后低血糖的發(fā)生率增高。 與安慰劑合用噻唑烷二酮類相比，本品合用噻唑烷二酮類后低血糖的發(fā)生率相似。當(dāng)本品作為單一療法使用時(shí)，低血糖的發(fā)生率為5％，而安慰劑為1％。 在健康志愿者的隨機(jī)、雙盲、對照研究中，本品不會改變反調(diào)節(jié)激素對胰島素誘發(fā)的低血糖的應(yīng)答。 對駕駛和操作機(jī)器的影響 當(dāng)艾塞那肽與磺脲類或基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)告知患者在駕駛或操作機(jī)器時(shí)采取必要措施防止發(fā)生低血糖。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠 尚無妊娠婦女的足夠資料和良好的對照臨床研究。因而，只有當(dāng)本品對胎兒的潛在益處 大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才考思妊娠期間使用本品。 哺乳婦女 尚不清楚艾塞那肽是否在人乳中分泌。考慮許多藥物都在人乳中分泌且艾塞那肽對哺乳 嬰兒潛在的臨床顯著不良反應(yīng)，根據(jù)藥物對哺乳婦女的重要性，需決定是否停止哺乳或中斷 給藥。哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。

兒童用藥

尚未確定本品在兒童患者中安全性和有效性。

老年用藥

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道已在282位65歲及以上患者和16位75歲及以上患者中對本品進(jìn)行了研究，在這些老年患者和年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。

藥物相互作用

本品延緩胃排空作用可減少口服藥物的吸收程度和速度。對正在口服需快速通過胃腸道吸收藥物的患者，使用本品時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎。對療效依賴于閾濃度的口服藥物，如抗生素，建議患者在注射本品前至少1小時(shí)服用這些藥物。如果這些藥物需要與食物同服，應(yīng)建議患者在本品注射的間隔與膳食或點(diǎn)心同時(shí)服用。 地高辛 口服地高辛(0.25毫克、每天一次)時(shí)，合用重復(fù)劑量的艾塞那肽(每次10微克、每日二次)，可降低地高辛的Cmax17％，Tmax延遲約2.5小時(shí)，但總體穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)暴露量(AUC)無改變。 洛伐他汀 與單獨(dú)服用洛伐他汀相比，洛伐他汀(40毫克、單劑量)與艾塞那肽注射液(每次10微克、每日二次)合用，洛伐他汀AUC和Cmax可分別降低約40％和28％，且Tmax延遲約4小時(shí)。在一項(xiàng)為期30周的艾塞那肽對照臨床試驗(yàn)中，已服用HMG-CoA還原酶抑制劑的患者使用艾塞那肽注射液，血脂水平與基線相比無相應(yīng)的改變。 賴諾普利 在服用恒定劑量賴諾普利(5-20毫克/天)的輕、中度高血壓患者中，合用本品(每次10微克、每日二次)，不改變賴諾普利穩(wěn)態(tài)Cmax或AUC，穩(wěn)態(tài)Tmax延遲2小時(shí)?；颊?4小時(shí)平均收縮壓和舒張壓沒有改變。 對乙酰氨基酚 在注射10微克本品后的0、1、2和4小時(shí)合用對乙酰氨基酚(單次服用1000毫克)，對乙酰氨基酚AUC分別減少21％、23％、24％和l4％，Cmax分別下降37％、56％、54％和41％；Tmax從單獨(dú)使用時(shí)的0.6小時(shí)分別延長至0.9、4.2、3.3和1.6小時(shí)。但在給予艾塞那肽注射液前1小時(shí)服用對乙酰氨基酚，對乙酰氨基酚的AUC、Cmax和Tmax則無顯著變化。 華法林 在健康志愿者中，華法林(25毫克)合用重復(fù)劑量的艾塞那肽注射液(給藥第1-2天：每次5微克，每日二次；給藥第3-9天：每次10微克，每日二次)，華法林Tmax約延遲2小時(shí)。未觀察到對華法林S-和R-對映體Cmax或AUC的臨床相關(guān)作用。本品不改變?nèi)A法林的藥效學(xué)(根據(jù)INR反應(yīng)評估)特性。

藥物過量

在本品臨床試驗(yàn)中，給3位2型糖尿病患者單劑量皮下注射100微克(最大推薦劑量的10倍)的過量艾塞那肽。過量的效應(yīng)包括嚴(yán)重惡心、嚴(yán)重嘔吐及血糖濃度快速降低。3位患者中的1位出現(xiàn)了嚴(yán)重低血糖，需要非腸道給予葡萄糖治療。3位受試患者均恢復(fù)且無合并癥。在過量情況下，應(yīng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀進(jìn)行適當(dāng)支持治療。

藥理毒理

藥理作用 艾塞那肽是一種胰高血糖索樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。GLP-1是內(nèi)源性腸促島素 激素。艾塞那肽與GLP-1受體特異性的相互作用，通過CAMP和)或其它細(xì)胞內(nèi)信號傳導(dǎo)通路的作用增加葡萄糖依賴性的胰島素合成和體內(nèi)胰腺B細(xì)胞的胰島素分泌,抑制高血糖素 的過量分泌，并延緩胃排空。 毒理研究 遺傳毒性 艾塞那肽體外Ames試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果 均為陰性。 生殖毒性 小鼠生育力研究中，雄性小鼠自交配前4周至交配期結(jié)束，性小鼠自交配前2周至 娠第7天，皮下注射給予艾塞那肽6、68、760pgkgl天(按AUC計(jì)算，暴露盤相當(dāng)于人最 大臨床推薦劑量20pg/天的390倍)，未見對生育力的顯著影響。 妊娠小鼠于器官發(fā)生期每天兩次皮下注射給子艾塞那肽6、68、460、760pgkg/天，在 760pg/kg/天劑量下(按AUC.計(jì)算，暴露相當(dāng)于人最大臨床推薦劑量204g/天的390倍) 可見母體毒性相關(guān)的胎仔發(fā)育延遲和骨骼變異(包括肋骨對數(shù)、脊椎骨化數(shù)的改變及波狀肋 骨)。 妊娠兔于器官發(fā)生期每天兩次皮下注射給予艾塞那肽0:2、2、22、156、260pg/kg/天 在2μg/kg/天劑量下(按AUC計(jì)算，相當(dāng)于人最大臨床推薦劑量的12倍)可見胎仔骨骼不 規(guī)則骨化。 小鼠自妊娠第6天至離乳(哺乳第20天)每天兩次皮下注射給予艾塞那肽6、68、 760ug/kg/天，6ug/kg/天劑量下(按AUC計(jì)算，暴露量相當(dāng)于人最大臨床推薦劑量的3倍) 可見出生2-4天的新生仔鼠死亡率增加。 哺乳小鼠每天兩次皮下給藥，艾塞那肽可泌入小鼠乳汁,濃度高達(dá)母體血漿濃度的2.5％。 致癌性 在一項(xiàng)大鼠2年致癌性試驗(yàn)中,雄性和雄性大鼠皮下注射給子艾塞那肽18、70、250ug/kg /天(按AUC計(jì)算，暴露量分別相當(dāng)于人最大臨床推薦劑量20ug/天的5、22、130倍)，所有劑盤下難性大鼠均可見良性甲狀腺C細(xì)胞腺瘤,兩個(gè)對照組難性大鼠的發(fā)生率分別為8％ 5％，艾塞那肽低、中、高劑量組的發(fā)生率分別為1496、11％、23％。 在一項(xiàng)小鼠2年致癌性試驗(yàn)中，小鼠皮下注射給予艾塞那肽18、70、250ng/kg天，最 高至250ugkg/天劑量下(按AUC計(jì)算，暴露量相當(dāng)于人最大臨床推薦劑量20pg/天的95 倍)未見腫瘤形成證據(jù)。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)外國文獻(xiàn)報(bào)道 吸收 2型糖尿病患者皮下注射艾塞那肽后2.1小時(shí)達(dá)到中位血漿峰濃度。皮下注射10微克艾塞那肽后，平均血漿峰濃度(Cmax)為211pg/mL，且總體平均藥時(shí)曲線下面積(AUC0-inf)為1036pg?h/mL。在5-10微克的治療劑量范圍內(nèi)，艾塞那肽暴露量(AUC)與劑量呈比例增加。而Cmax值的增加低于劑量增加比例。本品在腹部、大腿或上臂皮下注射的暴露量相似。 分布 單次皮下注射本品后，平均表觀分布容積為28.3L。 代謝和清除 非臨床研究已證實(shí)艾塞那肽經(jīng)蛋白水解酶降解后，主要通過腎小球?yàn)V過清除。艾塞那肽在人體的平均表觀清除率為9.1L/h，平均終末半衰期2.4小時(shí)。其藥代動(dòng)力學(xué)特性不受劑量的影響。在大多數(shù)人中，給藥后約10小時(shí)仍可檢測到艾塞那肽。 特殊人群 腎功能不全 在輕、中度腎功能不全(肌苷清除率30-80mL/min)患者中，艾塞那肽的清除率僅有輕微的下降，因此，對輕、中度腎功能不全患者不需要調(diào)整本品的劑量。但是，在需要透析治療的終末期腎臟疾病患者中，本品的平均清除率可下降至0.9L/h，而健康受試者的平均清除率為9.1L/h。(參見注意事項(xiàng)) 肝功能不全 未進(jìn)行急或慢性肝功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究。由于艾塞那肽主要經(jīng)腎臟清除，因此預(yù)計(jì)肝功能不會影響艾塞那肽的血藥濃度。(參見藥代動(dòng)力學(xué)，代謝和清除) 老年人 患者(年齡范圍為22-73歲)的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明年齡并不影響艾塞那肽的藥代動(dòng)力學(xué)的特性。 兒童 尚未在兒童患者中進(jìn)行艾塞那肽的研究。 性別 男性及女性患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，性別并不影響艾塞那肽的分布和清除。 種族 患者(包括：高加索人，西班牙人和黑人)的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，種族對艾塞那肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性無顯著影響。 肥胖 肥胖(BMI≥30kg/m2)和非肥胖患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，肥胖對艾塞那肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性無顯著影響。

貯藏

2℃-8℃下避光保存。 開始使用后，本品在不高于25℃的室溫條件下可保存30天。 本品不得冷凍，冷凍后不可使用! 注射筆從首次使用至30天后，即使注射筆芯內(nèi)尚余藥液，也應(yīng)丟棄。 本品應(yīng)貯于兒童接觸不到的地方! 超過有效期后不得使用本品！

包裝

本品裝于筆式注射器用中性硼硅玻璃套簡中(筆芯，套簡一端為筆式注射器用溴化了 基橡膠活塞，一端為筆式注射器鋁蓋。筆芯裝入一次性注射筆中。 每支預(yù)裝筆具有60次給藥量。 包裝規(guī)格為:1支/盒

有效期

36個(gè)月。 注射筆開始使用后的有效期：30天。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH08682022

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20223543

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)

青海晨菲制藥有限公司