賽捷康2ml:20mg*5支

藥品名稱

通用名稱:單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液
英文名稱:MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection

成分

本品主要成份為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對(duì)神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有作用的物質(zhì)。輔料名稱：磷酸氫二鈉十二水合物；磷酸二氫鈉；氯化鈉；注射用水。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應(yīng)癥

用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森氏病。

規(guī)格

2ml:20mg

用法用量

每日20～40mg，遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。 在病變急性期（尤急性創(chuàng)傷）：每日100mg，靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20～40mg，一般6周。對(duì)帕金森氏病，首劑量500～1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

不良反應(yīng)

上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件為： 1.皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。 2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。 3.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等。 4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。 5.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。 6.心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過速、紫紺、潮紅、血壓升高、血壓降低、靜脈炎等。 7.其他：注射部位疼痛、肝功能異常等。

禁忌

以下患者禁用本品： 1.對(duì)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉過敏或其輔料過敏者； 2.遺傳性糖脂代謝異常（神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性?。┗颊?； 3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）患者。

注意事項(xiàng)

使用本品前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書；應(yīng)遵醫(yī)囑使用。 1、國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5-10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、遲緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。 2、使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀，并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應(yīng)盡量減慢滴速，注意對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，出現(xiàn)上述癥狀立即停藥救治。

孕婦及哺乳期婦女用藥

根據(jù)文獻(xiàn)資料，在已進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物中，在妊娠期和哺乳期使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂未見不良反應(yīng)的報(bào)告。

兒童用藥

兒童使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。

老年用藥

老年人使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

迄今未見有本藥過量癥狀的報(bào)告。臨床報(bào)道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。

藥理毒理

藥理作用：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂能促進(jìn)由于各種原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的功能恢復(fù)。作用機(jī)理是促進(jìn)“神經(jīng)重構(gòu)neuroplasticity”(包括神經(jīng)細(xì)胞的生存、軸突生長(zhǎng)和突觸生長(zhǎng))。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護(hù)作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)腦血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及因損傷后導(dǎo)致腦水腫有積極的作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂通過改善細(xì)胞膜酶的活性減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。 毒理學(xué)研究：文獻(xiàn)資料顯示，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的LD50是872mg/kg(i.v.)至＞8g/kg(s.c.)，取決于動(dòng)物種類和給藥途徑。各種動(dòng)物進(jìn)行的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)以及誘變性試驗(yàn)均未顯示本品的任何毒性作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

外源性單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能以穩(wěn)定的方式與神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)合，引起膜的功能變化。給藥后2小時(shí)在腦和脊髓測(cè)得放射活性高峰。4-8小時(shí)后減半。藥物的清除緩慢，主要通過腎臟排泄。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

棕色玻璃安瓿裝2ml/支X5支/盒。2ml/支X1支/盒，配一次性使用預(yù)充注射式溶藥器(帶針)1支。2ml/支x2支/盒，配一次性使用預(yù)充注射式溶藥器(帶針)1支

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-003-2015

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093712

藥品上市許可持有人

名稱:西南藥業(yè)股份有限公司 注冊(cè)地址:重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號(hào)郵政編碼:400038 聯(lián)系方式:(023)89855095(023)89855589傳真:(023)89855598 網(wǎng)址:http://www.swp.cn

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:西南藥業(yè)股份有限公司 郵政編碼:400038 生產(chǎn)地址:重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號(hào) 傳真號(hào)碼:023-89855598 023-89855589 電話號(hào)碼:023-89855095 網(wǎng)址:http://www.swp.cn