在售 坤聚誠 (200mg/25mg)*30片/瓶

藥品名稱

通用名稱： 恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)
英文名稱: EmtricitabineandTenofovirAlafenamidcFumarateTablets(Il)
漢語拼音： EnqutabinBingfentinuofuweiPian(II)

成份

本品為復(fù)方制劑，每片含200mg恩曲他濱，25mg丙酚替諾福韋。 輔料：微晶纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型)。

性狀

本品為藍色膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

HIV-I治療: 適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年（年齡12歲及以上且體重至 少為35kg)的人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）感染（參見用法用量和藥理毒理)。 HIV-I暴露前預(yù)防(PrEP): 適用于有HIV-1感染風(fēng)險的成人和體重至少35kg的青少年的暴露前預(yù)防，以降低因高 風(fēng)險性行為感染HIV-1的風(fēng)險，不包括因接受性陰道性交而存在風(fēng)險的人屏。在開始用于 HIV-1暴露前預(yù)防之前，使用人群的HTV-1檢測結(jié)果必須呈陰性（參見用法用量]和注 意事項]。 暴露前預(yù)防使用限制： 該適應(yīng)癥不包括在因接受性陰道性交而存在感染HIV-1風(fēng)險的人群中使用恩曲他濱丙酚替諾福韋，尚未評價在該人群中的有效性。

規(guī)格

每片含200mg恩曲他濱，25mg丙酚替諾福韋

用法用量

應(yīng)由HIV疾病管理經(jīng)驗豐富的醫(yī)生發(fā)起治療。 開始使用本品治療HIV-1感染或進行HIV-1暴露前預(yù)防時或之前應(yīng)進行檢測 開始使用本品治療時或之前，檢測使用人群的乙肝病毒感染狀態(tài)(參見注意事項)。開始使用本品治療時或之前，以及治療期間，按照適當(dāng)?shù)呐R床計劃表，評估所有個體的血清肌酐、肌酐清除率估值、尿糖和尿蛋白。在患有慢性腎臟疾病的個體中，還應(yīng)評估血清磷(參見注意事項)。 對使用本品進行HIV-1暴露前預(yù)防的人群進行HIV-1篩查 開始使用本品用于HIV-1暴露前預(yù)防之前立即對所有使用人群進行HIV-1感染篩查，在服用本品期間至少每3個月篩查一次，并在診斷出任何其他性傳播感染(STI)時篩查一次(參見適應(yīng)癥、禁忌和注意事項)。 如果懷疑近期(<1個月)暴露于HIV-1或有與急性HIV-1感染一致的臨床癥狀，則采用檢測作為急性或原發(fā)性HIV-1感染的輔助診斷(參見注意事項和兒童用藥)。 劑量 治療HIV-1感染的成人和12歲及以上且體重至少35kg的青少年患者的推薦劑量 應(yīng)按照表1所示給予恩曲他濱丙酚替諾福韋。 HIV-1暴露前預(yù)防用于成人和體重至少35kg的青少年的推薦劑量 恩曲他濱丙酚替諾福韋片用于HIV-1未感染的成人及體重至少35kg的青少年，且肌酐清除率大于或等于30ml/min，暴露前預(yù)防為每日一次，一次一片，含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋。 漏服 如果個體在通常服藥時間后18小時內(nèi)漏服一劑恩曲他濱丙酚替諾福韋，則應(yīng)盡快服用恩曲他濱丙酚替諾福韋，并繼續(xù)按常規(guī)給藥計劃用藥。如果個體漏服一劑恩曲他濱丙酚替諾福韋的時間超過18小時，則不應(yīng)服用漏服的劑量，繼續(xù)按常規(guī)給藥計劃用藥即可。 如果個體服用恩曲他濱丙酚替諾福韋后1小時內(nèi)嘔吐，則應(yīng)再服用一片片劑。 老年人 對于老年個體，無需調(diào)整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量(參見藥理毒理以及藥代動力學(xué))。 腎功能損害 對于肌酐清除率(CrCI)估計值≥30mlmin的成人或青少年(年齡至少為12歲，體重至少為35kg)，無需調(diào)整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量。對于在治療期間CrCL估計值下降至低于30ml/min的個體，應(yīng)停用恩曲他濱丙酚替諾福韋(參見藥代動力學(xué))。 接受長期血液透析的終末期腎病(CrCI估計值<15ml/min)成人個體無需調(diào)整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量;然而，這些個體一般應(yīng)避免使用恩曲他濱丙酚替諾福韋，但如果認為潛在獲益大于潛在風(fēng)險時，恩曲他濱丙酚替諾福韋則可用于這些個體(參見注意事項和藥代動力學(xué))。在血液透析當(dāng)天，恩曲他濱丙酚替諾福韋應(yīng)在完成血液透析治療之后給藥。 對于CrCl估計值≥l5ml/min且<30ml/min的個體，或CrCl估計值<15ml/min未接受長期血液透析的個體，應(yīng)避免服用恩曲他濱丙酚替諾福韋，因為尚未在這些人群中確定恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性。 對于18歲以下的終末期腎病兒童個體，尚無可用數(shù)據(jù)進行劑量推薦。 肝功能損害 輕度(Child-PughA級)或中度(Child-PughB級)肝功能損害個體無需調(diào)整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量。由于還沒有在重度肝功能損害(Child-PughC級)個體中進行研究，因此不推薦重度肝功能損害患者使用恩曲他濱丙酚替諾福韋。 兒科人群 HIV-1治療 尚未確定恩曲他濱丙酚替諾福韋在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù) HIV-1暴露前預(yù)防 尚未確定恩曲他濱丙酚替諾福韋用于體重35kg以下兒童的HIV-1暴露前預(yù)防的安全性和療效。 給藥方法 恩曲他濱丙酚替諾福韋每日一次口服給藥，隨食物或單獨服用均可(參見藥代動力學(xué))。不應(yīng)咀嚼、碾碎或掰開薄膜衣片。