芪葛顆粒10g*10袋

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：芪葛顆粒
漢語(yǔ)拼音：QigeKeli

成份

黃芪、葛根、桂枝、威靈仙、白芍、姜黃、川芎、菊花。

性狀

本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣芳香，味微苦。

功能主治

溫經(jīng)活血，疏風(fēng)散寒，宣痹通絡(luò)。用于神經(jīng)根型頸椎病風(fēng)寒阻絡(luò)證引起的頸項(xiàng)強(qiáng)痛、肩背疼痛、頸項(xiàng)活動(dòng)不利、肢體麻木、畏寒肢冷、四肢拘急。舌脈：舌或紫暗或有瘀斑，舌薄或白；脈或弦，或緊或沉遲。

規(guī)格

每袋裝10g(相當(dāng)于生藥34g)

用法用量

開(kāi)水沖服。一次1袋，一日2次，早、晚各1次。療程4周。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者出現(xiàn)輕度口干。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

尚不明確。

臨床試驗(yàn)

本品于2001年10月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2003年5月至2005年2月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，觀察了芪葛顆粒用于神經(jīng)根型頸椎病風(fēng)寒阻絡(luò)證的有效性和安全性，對(duì)照藥為根痛平顆粒，療程4周。Ⅱ期臨床試驗(yàn)共觀察病例358例，芪葛顆粒組119例，芪葛口服液組120例，根痛平顆粒組119例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)共觀察病例475例，芪葛顆粒組356例，根痛平顆粒組119例。主要療效指標(biāo)為相關(guān)癥狀和體征。試驗(yàn)結(jié)果顯示：Ⅱ期臨床試驗(yàn)，各組服藥4周后癥狀、體征（頸項(xiàng)強(qiáng)痛、肩臂疼痛、頸項(xiàng)活動(dòng)不利、肢體麻木、頸部壓痛、頭部叩擊試驗(yàn)、臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)、畏寒肢冷、四肢拘急）較治療前均有顯著改善；組間療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后中醫(yī)證候總積分療效比較，組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。患者治療前后中醫(yī)證候總積分下降情況比較，用藥后2、4周組間比較具有顯著性差異，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證候療效組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。兩組均能明顯改善患者主要癥狀、中醫(yī)證候和體征，降低中醫(yī)證候總積分和證候、體征積分；組間比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察了生命體征變化，試驗(yàn)前后全部病例進(jìn)行了相關(guān)安全性實(shí)驗(yàn)室檢查，包括血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、BUN、Cr、心電圖、大便常規(guī)等，Ⅱ期試驗(yàn)芪葛顆粒組試驗(yàn)后1例ALT輕度升高，持續(xù)15天，結(jié)束試驗(yàn)后經(jīng)復(fù)查恢復(fù)正常，判斷為與藥物可能無(wú)關(guān)，其余未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常以及異常加重。Ⅲ期試驗(yàn)芪葛顆粒組1例患者輕度口干，持續(xù)2天，未處理，自行緩解，經(jīng)判斷與藥物可能有關(guān)。

藥理毒理

臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品可降低不完全腦缺血模型大鼠的腦指數(shù)、腦含水量及腦血管通透性；降低正常或血瘀模型大鼠全血與血漿粘度、減少紅細(xì)胞壓積；增加微循環(huán)障礙血瘀模型小鼠的微循環(huán)血管口徑以及單位面積毛細(xì)血管的開(kāi)放數(shù)；對(duì)熱板法引起的小鼠舔足以及對(duì)醋酸引起的小鼠扭體反應(yīng)有一定抑制作用；對(duì)二甲苯引起的耳腫脹、角叉菜膠引起的大鼠足腫脹、棉球引起的肉芽腫等有一定抑制作用。

貯藏

密封。

包裝

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋包裝，10袋/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ16422009

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080046

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)泰山北路58號(hào)