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地黃葉總苷膠囊0.2g*12粒

規(guī)  格:
0.2g*12粒/盒
廠  家:
四川美大康藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070051
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藥品名稱(chēng)


通用名稱(chēng):地黃葉總苷膠囊
漢語(yǔ)拼音:DihuangyezongganJiaonang

成份

地黃葉總苷。

性狀

本品為硬膠囊,內(nèi)容物為淺棕色至棕褐色顆粒及粉末;氣微,味微苦。

功能主治

滋陰補(bǔ)腎,涼血活血。用于慢性腎小球腎炎輕癥屬氣陰兩虛證者,癥見(jiàn)蛋白尿、血尿、面色無(wú)華、少氣無(wú)力、手足心熱、腰痛、浮腫、疲倦乏力、口干咽燥、頭暈耳鳴、舌紅少苔、脈細(xì)弱等。

規(guī)格

每粒裝0.2g

用法用量

口服。一日2次,一次2粒。療程為8周。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)輕度腹脹。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

尚不明確。

臨床實(shí)驗(yàn)

本品于2002年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究,于2002年12月至2005年3月進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察了健康人對(duì)地黃葉總苷膠囊的耐受性和藥物對(duì)人體的安全性,共觀察42例患者,單次給藥分為50mg、100mg、150mg、250mg、350mg、500mg共6組,多次給藥為75mg、150mg共2組,經(jīng)用藥后的體溫、呼吸、脈搏、收縮壓、心率、體重以及血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)、心電圖檢查,未見(jiàn)與藥物有關(guān)的明顯異常。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用平行多中心、隨機(jī)、雙盲陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,以益腎康膠囊為對(duì)照,觀察了地黃葉總苷膠囊用于慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證(血肌酐<178μmol/L;24小時(shí)尿蛋白定量≤3g,平均為0.83±0.93g)的有效性和安全性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)為205例,地黃葉總苷膠囊組103例,益腎康膠囊組102例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)428例,地黃葉總苷膠囊組320例,益腎康膠囊組108例。地黃葉總苷膠囊的用法:口服,每次2粒,一日2次;觀察療程為8周。主要療效性觀察指標(biāo)為尿常規(guī)中尿蛋白、尿紅細(xì)胞以及規(guī)定時(shí)間段內(nèi)的尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿蛋白尿定量,中醫(yī)相關(guān)癥狀、腎功能等。試驗(yàn)結(jié)果顯示:對(duì)慢性腎小球腎炎總體疾病療效比較,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)尿蛋白控制、顯效、有效及無(wú)效總體比較,地黃葉總苷膠囊組優(yōu)于益腎康膠囊組;對(duì)血尿改善的療效比較,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;對(duì)氣陰兩虛中醫(yī)證候的療效比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;兩組對(duì)尿常規(guī)中尿蛋白、血尿的影響,治療前后組內(nèi)比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,組間比較,尿蛋白差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,血尿差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但尿中紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿蛋白定量比較,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 地黃葉總苷膠囊組經(jīng)過(guò)約420例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查,未發(fā)現(xiàn)與服用地黃葉總苷膠囊有關(guān)的異常和異常加重,Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,地黃葉總苷膠囊有1例出現(xiàn)輕度腹脹,認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。

藥理毒理

本品對(duì)小鼠和大鼠IgG加速型腎毒血清腎炎、大鼠C-BSA腎炎、大鼠被動(dòng)Heymann腎炎有一定的治療作用,可降低尿蛋白,升高血漿白蛋白、降低尿素氮、膽固醇和肌酐,減輕腎組織病損以及減少I(mǎi)gG和C3補(bǔ)體在腎小球的沉積。

貯藏

密封,遮光,置陰涼干燥處。

包裝

聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板,每板裝6粒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02022007-2010Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070051

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):四川美大康藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:四川省什邡市金河?xùn)|路

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