渴絡(luò)欣膠囊0.5g*60粒

藥品名稱

通用名稱：渴絡(luò)欣膠囊
漢語(yǔ)拼音：KeluoxinJiaonang

成份

黃芪、女貞子、水蛭、大黃、太子參、枸杞子。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色的顆粒；味微酸，微苦、澀。

功能主治

益氣養(yǎng)陰、活血化瘀。用于糖尿病腎病屬氣陰兩虛兼夾血瘀證，癥見(jiàn)咽干口燥，倦怠乏力，多食易饑，氣短懶言，五心煩熱，肢體疼痛，尿混或渾濁。

規(guī)格

每粒裝0.5g。

用法用量

口服。一次4粒，一日3次，療程8周。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者偶見(jiàn)腹痛、腹瀉。

禁忌

慢性腹瀉者慎用。

注意事項(xiàng)

1.本品是在血糖、血壓控制比較理想（空腹血糖在＜7.8mmol/L，餐后2h血糖在＜13.0mmol/L；HbA1c＜8％；血壓＜160/95mmHg)的狀況下使用。 2.本品尚無(wú)聯(lián)合使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）藥物的研究資料。 3.服藥期間定期檢測(cè)血糖及尿白蛋白，并注意結(jié)合飲食控制和體育鍛煉等方法綜合治療。 4.對(duì)本品過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5.尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持本品可用于孕婦、哺乳期婦女，以及糖尿病酮癥酸中毒及嚴(yán)重感染者。 6.本品尚未進(jìn)行過(guò)受試者空腹血糖≥13.9mmol/L和（或）餐后2小時(shí)血糖≥16.6mmol/L條件下的相關(guān)研究。 7.本品尚未進(jìn)行過(guò)受試者尿蛋白＞3.5g/24h，血肌酐＞176μmol/L條件下的相關(guān)研究。

臨床試驗(yàn)

本品于2003年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)435例的臨床試驗(yàn)。 受試者標(biāo)準(zhǔn)： ①符合空腹靜脈血漿糖（FPG）≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或餐后2小時(shí)靜脈血漿糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)，隨機(jī)血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。 ②18-65歲； ③（UAER）<200mg/min，尿蛋白定量0.15～3.5g/24h、血肌酐＜176μmol/L。 ④中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼夾血瘀證。試驗(yàn)期間禁用含有大黃的中藥制劑、ACEI和ARB藥物。同時(shí)，血糖、血壓控制比較理想（空腹血糖＜7.8mmol/L，餐后2h血糖＜13.0mmol/L；HbA1c＜8％；血壓＜160/95mmHg）并維持穩(wěn)定。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： ⑴中醫(yī)證候（尼莫地平法）。顯效：中醫(yī)證候積分≥95％。有效：中醫(yī)證候積分≥70％、＜95％。 ⑵糖尿病腎?。║AER等指標(biāo)）。臨床控制：24小時(shí)尿微量白蛋白排泄量＜30mg，腎功能正常。顯效：24小時(shí)尿微量白蛋白排泄量比治療前減少≥50％，腎功能正常。 ⑶24h尿蛋白定量。①?gòu)?fù)常：治療后24h尿蛋白定量≤50mg；②顯著改善：治療后24h尿蛋白定量比治療前減少≥50％。 給藥方案：渴絡(luò)欣膠囊，口服，一次4粒，一日3次；渴絡(luò)欣膠囊模擬劑，口服，一次4粒，一日3次。療程8周。 試驗(yàn)結(jié)果： ⑴中醫(yī)證候：Ⅱ期：108例試驗(yàn)組中顯效57例，有效38例，有效率87.96％；106例對(duì)照組中顯效21例，有效50例，有效率66.98％。Ⅲ期：327例試驗(yàn)組中顯效170例，有效127例，有效率90.83％；109例對(duì)照組中顯效21例，有效58例，有效率72.48％。 ⑵糖尿病腎病：Ⅱ期：108例試驗(yàn)組中臨控38例，顯效26例，控顯率59.26％；103例對(duì)照組中臨控12例，顯效4例，控顯率15.53％。Ⅲ期：323例試驗(yàn)組中臨控52例，顯效123例，控顯率54.18％；107例對(duì)照組中臨控6例，顯效10例，控顯率14.96％。 ⑶24h尿蛋白定量：Ⅱ期：80例試驗(yàn)組中復(fù)常50例，復(fù)常率62.5％；73例對(duì)照組中復(fù)常15例，復(fù)常率20.55％。Ⅲ期：277例試驗(yàn)組中復(fù)常103例，復(fù)常率37.18％；89例對(duì)照組中復(fù)常17例，復(fù)常率19.10％。 試驗(yàn)期間，部分受試者合并使用了鈣通道阻滯藥、以及血脂調(diào)控藥等非抗糖尿病藥，其中，Ⅱ期試驗(yàn)組28例，對(duì)照組31例；Ⅲ期試驗(yàn)組109例，對(duì)照組30例。 安全性研究：Ⅱ期試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)組無(wú)不良反應(yīng)。Ⅲ期試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)組5例表現(xiàn)為"腹瀉、腹痛"，1例采取減量處理，其余4例未采取其它處理措施，研究者認(rèn)為與受試藥物可能有關(guān)；1例為急性咽炎，研究者認(rèn)為與受試藥肯定無(wú)關(guān)。

藥理毒理

藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明，本品對(duì)單側(cè)腎切除合并注射鏈脲霉素糖尿病模型大鼠的體重有升高作用，可降低模型大鼠的24小時(shí)尿量、尿微量白蛋白、24小時(shí)尿蛋白，對(duì)空腹血糖、血清肌酐、血尿素氮、血脂、血清總膽固醇、血清低密度脂蛋白膽固醇有一定的降低作用。

貯藏

密封。

包裝

鋁塑板，60粒/盒。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090035

生產(chǎn)企業(yè)

成都康弘制藥有限公司