達(dá)芬蓋4ml（2ml:0.25mg）

藥品名稱

通用名稱：鮭降鈣素鼻噴霧劑 商品名：達(dá)芬蓋 英文名：Calcitonin(Salmon)NasalSpray
漢語(yǔ)拼音：GuijianggaisuBipenwuJi

成份

化學(xué)名稱：?(1,7-二硫環(huán))-半胱氨酰-絲氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-絲氨酰-蘇氨酰-半胱氨酰-纈氨酰-亮氨酰-甘氨酰-賴氨酰-亮氨酰-絲氨酰-谷胺酰氨酰-谷氨酰-亮氨酰-組氨酰-賴氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-蘇氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-蘇氨酰-天冬酰胺酰-蘇氨酰-甘氨酰-絲氨酰-甘氨酰-蘇氨酰-脯氨酰胺 分子式：?C145H240N44O48S2 分子量：3431.9

性狀

本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體。

適應(yīng)癥

?1．骨質(zhì)疏松癥： (1)早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥； (2)老年性骨質(zhì)疏松癥； (3)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。 2．伴有骨質(zhì)溶解和／或骨質(zhì)減少的骨痛。 3．Paget氏骨?。ㄗ冃涡怨茄祝?，特別是伴有下列情況的病人： (1)骨痛； (2)神經(jīng)并發(fā)癥； (3)骨轉(zhuǎn)換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加； (4)骨病變進(jìn)行性蔓延； (5)不完全或反復(fù)骨折； 4．有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象： (1)繼發(fā)于乳腺癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解； (2)甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒； (3)高鈣血癥危象的急診治療；慢性高鈣血癥需作長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)持續(xù)到對(duì)其原發(fā)疾病的特殊治療見效為止； (4)神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥（痛性神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良或Sudeck氏?。?； (5)由不同病因和誘因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質(zhì)疏松癥、交感神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良、肩-臂綜合癥、外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良。

規(guī)格

2ml:0.25mg,相當(dāng)于1000IU(20噴,每噴0.1ml含鮭降鈣素12.5ug,相當(dāng)于50IU) 4ml:0.5mg,相當(dāng)于2000IU(40噴,每噴0.1ml含鮭降鈣素12.5ug,相當(dāng)于50IU) 6ml:0.75mg,相當(dāng)于3000IU(60噴,每噴0.1ml含鮭降鈣素12.5ug,相當(dāng)于50IU)

用法用量

?1．骨質(zhì)疏松癥：根據(jù)病人的治療情況，每日或隔日100-200IU（2-4噴）單次或分次給藥。 2．伴有骨質(zhì)溶解和／或骨質(zhì)減少的骨痛：根據(jù)個(gè)體需要做劑量調(diào)整，每日200-400IU（4-8噴）。單次給藥最高劑量為200IU（4噴）。需大劑量用藥時(shí)，應(yīng)分次給藥。可能需要治療數(shù)天時(shí)間，才能完全發(fā)揮藥物的止痛作用。為了能長(zhǎng)期治療，通?？蓽p少初始的日劑量或延長(zhǎng)給藥的時(shí)間間隔。 3．Paget’S?。ㄗ冃涡怨茄祝好咳?00IU（4噴），一次或分次給藥。某些病例在治療初期可能需要每日400IU（8噴）分次給藥。至少應(yīng)持續(xù)用藥3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，劑量則視病人的需要進(jìn)行調(diào)整。在Patet’S病和其它一些骨高周轉(zhuǎn)性慢性疾病中，鮭降鈣素的治療至少應(yīng)維持幾個(gè)月至幾年時(shí)間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，極少數(shù)病例，初期下降后再次升高，醫(yī)生必須根據(jù)臨床表現(xiàn)作出判斷是否應(yīng)該中止治療和何時(shí)再恢復(fù)治療。中止治療后一或幾個(gè)月可能再次發(fā)生骨代謝紊亂，對(duì)此須重新開展鮭降鈣素的新療程。 4．高血鈣癥：慢性高鈣血癥的長(zhǎng)期治療：每日200-400IU（4-8噴），單次給藥最高劑量為200IU（4噴），當(dāng)需要更大劑量用藥時(shí)，應(yīng)分次給藥。 5．神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥：早期診斷極為重要，一旦確診應(yīng)立即開始治療。在2-4周內(nèi)，每日一次性給藥200IU（4噴），以后可根據(jù)治療情況，隔日給藥200IU（4噴）連續(xù)6周。 長(zhǎng)期使用本品的病人可能產(chǎn)生降鈣素抗體，不過(guò)通常并不影響臨床療效。有時(shí)長(zhǎng)期治療中所見到的脫逸現(xiàn)象可能是由于結(jié)合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產(chǎn)生無(wú)關(guān)。治療中斷后，病人對(duì)鮭降鈣素的反應(yīng)可恢復(fù)。 噴霧瓶使用方法及圖示： (1)取下瓶蓋(照?qǐng)D1)。 (2)手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽(照?qǐng)D2)，然后放松，重復(fù)操作(1-2次)，直到釋放均勻細(xì)小的氣霧，即可使用。 (3)將噴霧瓶的噴嘴插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線(照?qǐng)D3)，按壓瓶帽一次然后松開。 (4)噴壓一個(gè)劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。 (5)如果醫(yī)生讓你一次用藥兩噴，在另一個(gè)鼻孔重復(fù)操作一次。 (6)每次用完后蓋好瓶蓋. (7)-旦使用，噴霧瓶應(yīng)貯藏在室溫下，并且在四周內(nèi)用完。 (8)如果噴霧器阻塞，可以通過(guò)強(qiáng)力的按壓?jiǎn)?dòng)裝置來(lái)解除，請(qǐng)不要使用尖銳的物體，因?yàn)檫@會(huì)損傷噴霧器。

不良反應(yīng)

可以出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發(fā)熱感。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，肌注或皮下注射較靜脈注射少見，鼻噴給藥又比皮下注射更少見。罕見有多尿或寒顫的報(bào)告。這些反應(yīng)常常自發(fā)性地消退，僅在極少數(shù)的病例，需暫時(shí)性減少劑量。 在罕見的病例中，給予鮭降鈣素導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，據(jù)報(bào)道個(gè)別的過(guò)敏反應(yīng)可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速、低血壓和虛脫。但鼻內(nèi)給藥尚無(wú)類似報(bào)導(dǎo)。

禁忌

1.對(duì)降鈣素過(guò)敏者禁用.2.孕婦及哺乳期婦女禁用.

注意事項(xiàng)

1.慢性鼻炎病人應(yīng)定期作檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí)可增加機(jī)體對(duì)本品的吸收。 2.由于鮭降鈣素是一種多肽，故有可能發(fā)生全身性過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)有過(guò)敏傾向的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

由于缺乏在兒童中長(zhǎng)期使用本品的充分資料，所以除非醫(yī)生認(rèn)為有長(zhǎng)期治療的指征，兒童一-般治療時(shí)間不要超過(guò)數(shù)周。

老年用藥

老年人應(yīng)用無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用

1.抗酸藥和導(dǎo)瀉劑因常含鈣或其他金屬離子如鎂、鐵而影響本藥吸收。 2.與氨基糖苷類合用會(huì)誘發(fā)低鈣血癥。

藥物過(guò)量

迄今尚無(wú)因過(guò)量引起嚴(yán)重副作用的報(bào)道。藥物過(guò)量病人應(yīng)對(duì)癥、支持治療. 藥理作用:本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細(xì)胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細(xì)胞的活性?？梢种乒躯}溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨骼對(duì)鈣的攝取仍在進(jìn)行，故可產(chǎn)生降低血鈣作用。

藥理毒理

毒理研究:重復(fù)給藥毒性:SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給予本品1年，劑量分別為201U/kg/天和80IU/kg/天，結(jié)果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高，該結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚. 遺傳毒性:采用傷寒桿茵、大腸桿茵和中國(guó)倉(cāng)鼠V97細(xì)胞進(jìn)行的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:家兔給予本品臨床推薦劑量14至56倍時(shí)，可引起胎仔出生體重下降。由于降鈣素不能通過(guò)胎盤屏障，該結(jié)果可能是通過(guò)影響妊娠動(dòng)物的代謝而產(chǎn)生。另外，降鈣素可抑制動(dòng)物乳汁分泌。

藥代動(dòng)力學(xué)

采用不同的方法所獲得的鮭降鈣素噴鼻劑的生物利用度的數(shù)據(jù)差異很大。正如其它多肽激素情況--樣，鮭降鈣素的血漿濃度是不能預(yù)測(cè)治療反應(yīng)的。相反，骨代謝適當(dāng)?shù)闹笜?biāo)測(cè)定，諸如堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泄，已證明與劑量有關(guān)，且可作為指示生物活性的可靠結(jié)果，而且應(yīng)該被用來(lái)評(píng)估臨床療效。按照生物活性觀點(diǎn)，鮭降鈣素噴鼻劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下注射給藥的一半。根據(jù)注射用鮭降鈣素的研究資料，95％的鮭降鈣素及其代謝物經(jīng)腎臟排出，其中2％為原形，蛋白結(jié)合率為30-40％。

貯藏

2-8℃保存。鼻噴瓶一旦開啟使用，必須直立放置于室溫條件下，最長(zhǎng)可使用四周。

包裝

模制玻璃瓶，每瓶2ml,每小盒1瓶。模制玻璃瓶，每瓶4ml,每小盒1瓶。模制玻璃瓶，每瓶6ml，每小盒1瓶.

有效期

暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH37802005

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052507

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)單位:深圳大佛藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)6號(hào)樓 郵政編碼:518122 電話:0755-25578212 傳真:0755-82059633 咨詢電話:8008309957 網(wǎng)址:www.szdaphne.com