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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:噻托溴銨粉霧劑
商品名稱:天晴速樂(lè)
英文名稱:TiotropiumBromidePowderforInhalation
漢語(yǔ)拼音:SaituoxiuanfenXiruji
成份
本品主要成份為噻托溴銨。 化學(xué)名稱:(1R,2R,4S,5S,7S)-7-[2-羥基-2,2-二(2-噻吩基)乙酰氧]-9,9-二甲基-3-氧雜-9-氮陽(yáng)離子三環(huán)[3.3,1.02.4]壬烷溴化物。 分子式:C19H22BrNO4S2 分子量:472.41 輔料:乳糖。
性狀
本品為供吸入用的硬膠囊,內(nèi)含白色粉末。
適應(yīng)癥
適用于慢性阻塞性肺?。–OPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。
規(guī)格
18μg(以噻托銨計(jì))。
用法用量
臨用前,取膠囊1粒放入專(zhuān)用吸入器的刺孔槽內(nèi),用手指撳壓按扭,膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔,然后將口吸器放入口腔深部,用力吸氣,膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn),膠囊中的藥粉即噴出囊殼,并隨氣流進(jìn)入呼吸道。 成人:一次1粒,一日1次。 對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量,但對(duì)中重度腎功能不全患者(CLCR<50ml/min)必須進(jìn)行密切監(jiān)控。
不良反應(yīng)
a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中,最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率,這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)) 所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%。 上市后經(jīng)驗(yàn):已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。 c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng) COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來(lái)說(shuō),口干發(fā)生在治療后的第3至第5周??诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中,因口干不良反應(yīng)而中止試驗(yàn)的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。 在用藥1年的臨床試驗(yàn)中,個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見(jiàn)于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫,通常見(jiàn)于易感病人。 和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過(guò)敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。 d)不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類(lèi) 有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的,因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象??诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加。
禁忌
1、禁用于對(duì)噻托溴銨或本品所含有其它成分如乳糖過(guò)敏者。 2、禁用于對(duì)阿托品或阿托品衍生物過(guò)敏者。
注意事項(xiàng)
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥,不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療,即搶救治療藥物。 2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。 3、與其它抗膽堿能藥物一樣,對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣,對(duì)于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí),才能使用噻托溴銨。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。 6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存,僅在用藥時(shí)取出,取出后應(yīng)盡快使用,否則藥效會(huì)降低,不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺(jué)暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象,應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干,是由抗膽堿能治療引起的,長(zhǎng)期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過(guò)一天一次。 10、本膠囊僅供吸入,不能口服。 11、未進(jìn)行對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性,未有證據(jù)顯示會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對(duì)于噻托溴銨來(lái)說(shuō),沒(méi)有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒(méi)有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對(duì)哺乳期嚙齒類(lèi)動(dòng)物的研究,少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此,噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女,除非預(yù)期的利益超過(guò)可能對(duì)未出生的胎兒或嬰兒帶來(lái)的危險(xiǎn)。
兒童用藥
尚沒(méi)有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn),因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。
老年用藥
老年患者可以按推薦劑量使用本品。
藥物相互作用
盡管未進(jìn)行過(guò)正式的藥物相互作用研究,但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),這些藥物包括擬交感神經(jīng)作用的支氣管擴(kuò)張劑、甲基黃嘌呤與口服或吸入性甾體類(lèi)藥物等,為通常用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD)的藥物。 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未進(jìn)行過(guò)研究,因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。
藥物過(guò)量
高劑量的噻托溴銨可引起抗膽堿能的癥狀和體征。 然而,健康志愿者單次吸入達(dá)340微克的噻托溴銨后未出現(xiàn)全身性的抗膽堿能不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴銨,用藥7天,除口干,未見(jiàn)其它相關(guān)不良反應(yīng)。在對(duì)慢性阻塞性肺病(COPD)患者進(jìn)行的多劑量研究中,當(dāng)用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后,未觀察到顯著的不良反應(yīng)。 由于疏忽而經(jīng)口服入噻托溴銨膠囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。
貯藏
室溫(10~30℃),密封保存。
包裝
鋁箔和PVC硬片包裝。 (1)10粒/板、1板/盒 (2)10粒/板、3板/盒 (3)10粒/板、6板/盒 (4)10粒/板、9板/盒。 (5)10粒/板、1板/盒,內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具 (6)10粒/板、3板/盒,內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具 (7)10粒/板、6板/盒,內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具 (8)10粒/板、9板/盒,內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具。
有效期
暫定24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn),YBH08732006。
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20060454。
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 生產(chǎn)地址:江蘇省連云港市郁州南路369號(hào)
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