逸青50μg*60撳*1瓶

藥品名稱

通用名稱：糠酸莫米松鼻噴霧劑
英文名稱：MometasoneFuroateAqueousNasalSpray
漢語拼音：KangSuanMoMiSongBiPenWuJi

成份

本品主要成份為：糠酸莫米松 化學(xué)名稱為：9α,21-二氯-11β,17-二羥基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮17-(2糠酸酯) 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C27H30Cl2O6 分子量：521.43

性狀

本品為白色或類白色混懸劑。

適應(yīng)癥

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童的季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的12歲以上患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周使用本品作預(yù)防性治療。

規(guī)格

每瓶60撳,每撳含糠酸莫米松50μg,藥液濃度為0.05％(g/g)

用法用量

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎：通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總

不良反應(yīng)

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎 在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括頭疼（8％），鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8％），咽炎（4％），鼻灼熱感（2％），鼻部刺激感（2％）及鼻潰瘍（1％），這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑（5％）相比發(fā)生率較高，但與陽性對(duì)照的皮質(zhì)激素（15％）相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。 在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3％），鼻出血（6％），鼻部刺激感（2％）及流涕（2％）均與安慰劑相當(dāng)。 鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。 罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

禁忌

對(duì)本品中任何成份(活性成份：糠酸莫米松一水合物；非活性成份：纖維素、甘油、檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸水化物、聚山梨酯80、苯扎氯銨、純水)過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

禁止刺穿噴嘴。 鼻噴霧器的清潔：常規(guī)清潔鼻噴霧劑非常重要，否則將影響鼻噴霧劑的正常工作。清潔時(shí)，取下防塵帽，輕輕取下噴嘴，在溫水中清洗噴嘴和防塵帽，然后在流動(dòng)的水流下沖洗。禁止插入針或其他尖銳的器具刺穿噴嘴，此操作會(huì)損壞噴嘴，導(dǎo)致無法釋放正確劑量的藥物。清洗后可將本品放置于溫暖的空間干燥，將噴嘴還原與瓶身相連，并蓋上防塵帽。清洗后首次使用時(shí)需手撳噴霧劑2次以重新啟動(dòng)。 對(duì)于涉及鼻粘膜的未經(jīng)治療的局部感染，不應(yīng)使用本品。 由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部于術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用糖皮質(zhì)激素。 使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與仟何一種藥物長期使用時(shí)一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當(dāng)治療，持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。 對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。 長期使用本品后未見下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長期使用全身作用糖皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需加仔細(xì)注意。這些患者可因停止全身用糖皮質(zhì)激素而造成腎卜腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，并給予其他治療和采取適宜措施。 在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，小兒患者使用本品每日100μg長達(dá)一年，末發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。 在全身用糖皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)糖皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者繼續(xù)使用本品治療。此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時(shí)亦可暴露出原先存在的過敏性疾病，如過敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時(shí)受到抑制。 接受糖皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險(xiǎn)，如果發(fā)生這種情況，得到醫(yī)生指導(dǎo)是重要的。 在鼻腔內(nèi)氣霧吸入糖皮質(zhì)激素后，罕有報(bào)道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時(shí)，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計(jì)，同時(shí)引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦，哺乳或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才使用本品。對(duì)母親在孕期接收皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能低下。

兒童用藥

臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦—垂體—腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響(包括對(duì)成年后身高的影響)還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對(duì)生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對(duì)接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者(包括本品50μg)應(yīng)進(jìn)行例行檢測(如身高檢查)。延長治療對(duì)生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥(包括本品50μg)的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。 在臨床對(duì)照研究中，720名3至11歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療（100μg/天給藥）。在另一項(xiàng)臨床對(duì)照研究中，對(duì)28名2至5歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療（100μg/給藥）以評(píng)價(jià)安全性。小于2歲的過敏性鼻炎患者的安全性與有效性還沒有建立。 一項(xiàng)對(duì)于過敏性鼻炎兒童患者（3至9歲）進(jìn)行的為期一年的臨床研究評(píng)價(jià)本品50μg（100μg/天）用藥對(duì)增長速度的影響。與安慰劑相比，沒有觀察到本品50μg對(duì)增長速度的影響。30分鐘替可克肽（Cosyntropin）灌輸后，未觀察到與HPA軸抑制相關(guān)的臨床跡象。 本品50μg或更高劑量對(duì)免疫缺乏患者的生長抑制的潛在影響未被排除。

老年用藥

老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50μg共3個(gè)月。此人群中被報(bào)道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報(bào)道的不良反應(yīng)類似。

藥物相互作用

糠酸莫米松鼻噴霧劑與氯雷他定合用，對(duì)氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響?？匪崮姿傻难獫{濃度未能檢出，兩藥合用的耐受情況良好。

藥物過量

由于本品的全身生物利用度可忽略不計(jì)，因而發(fā)生藥物過量時(shí)，除觀察外不需任何治療，恢復(fù)后可重新使用適宜劑量的藥物。 吸入或口服過量的皮質(zhì)類固醇對(duì)下丘腦垂體腎上腺的功能有抑制作用。

藥理毒理

糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素，發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收： 鼻噴霧單獨(dú)給藥后，盡管使用了較低定量檢測限（LOQ）（50pcg/ml）的靈敏分析方法，在成人及兒童受試者血漿中均未檢測出糠酸莫米松。 分布： 糠酸莫米松5～500nl/ml濃度范圍內(nèi)，體外蛋白結(jié)合率為98％～99％。 代謝： 研究表明糠酸莫米松經(jīng)鼻部吸收及吞咽的所有藥物經(jīng)歷強(qiáng)代謝后代謝為多種代謝物。在血漿中未檢測出主要代謝物，在體外培養(yǎng)中，次要代謝物之一為6β-羥基-糠酸鹽。在人肝微粒體中，本品的代謝物受細(xì)胞色素P-4503A4（CYP3A4）的影響 清除： 靜脈給藥后，糠酸莫米松有效血漿清除半衰期是5.8小時(shí)。吸收的藥物大部分作為代謝物通過膽汁排泄，少數(shù)通過尿素排泄。 特殊人群 對(duì)糠酸莫米松在腎損、肝損患者及不同年齡和不同性別患者中的藥代動(dòng)力學(xué)，還未進(jìn)行充分研究。

貯藏

在2℃至25℃保存。

包裝

藥用聚酯瓶包裝，每盒1瓶，每瓶60噴。

貯藏

在2℃至25℃下保存。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH04632011

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20113481

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：浙江仙琚制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：浙江省臺(tái)州市仙居縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號(hào)

功能主治

本品適用于治療成人﹑青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。