藥品名稱
通用名稱:阿達(dá)帕林凝膠商品名:達(dá)芙文英文名:AdapaleneGel
漢語(yǔ)拼音:AdapalinNingjiao
成份
本品每克含主要成份阿達(dá)帕林1毫克
性狀
本品為白色半透明凝膠。
適應(yīng)癥
本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療??捎糜谥委熋娌?、胸和背部的痤瘡。
規(guī)格
0.1%
用法用量
睡前清洗痤瘡患處,待干燥后于患處局部涂一薄層本品,每日一次,注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開(kāi)始臨床起效,3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn),經(jīng)過(guò)阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評(píng)估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻率,可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會(huì)增強(qiáng)療效或加快起效速度,但是可能導(dǎo)致發(fā)紅,脫屑或其他不適。沒(méi)有對(duì)小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)達(dá)芙文有效性和耐受性的研究。不推薦本品用于12歲以下兒童患者。
不良反應(yīng)
臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng),皮膚和皮下組織常見(jiàn)(≥1/100至<1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀,不常見(jiàn)(≥1/1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。 國(guó)外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告,大多數(shù)病例為淺表灼傷,但也有二級(jí)灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。
禁忌
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。 2.對(duì)維生素A衍生物過(guò)敏者禁用。 3.急性或亞急性皮炎、濕疹類(lèi)皮膚病患者禁用。 4.妊娠期和計(jì)劃妊娠婦女禁用本品。
注意事項(xiàng)
1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料,不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用,為了避免嬰兒的意外皮膚接觸,請(qǐng)勿涂抹于哺乳婦女的胸部。 4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過(guò)敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng),首次建議小面積試用。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請(qǐng)立即就醫(yī)。 6.使用本品后請(qǐng)清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼,口腔,鼻粘膜)或開(kāi)放性傷口上,必須用溫水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性,應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷,本品治療必須推遲,直至?xí)駛耆謴?fù)后。 9.日光暴曬時(shí),暴曬前一天、當(dāng)天和后一天不宜使用本品。 10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
藥物相互作用
目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類(lèi)藥物或其它藥物。 阿達(dá)帕林的透皮吸收很低,因而不太可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒(méi)有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì)受到皮膚使用本品的影響。 本品可能有輕微的局部刺激作用,當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此,清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、克林霉素洗劑(1%)或過(guò)氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%),晚上使用本品時(shí),可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
藥理作用
阿達(dá)帕林是一種維甲酸類(lèi)化合物,在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面,阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合,與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。 在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明,阿達(dá)帕林可治療粉刺,并對(duì)作為尋常痤瘡和分化過(guò)程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。 在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中,阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類(lèi)多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng),并可通過(guò)抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來(lái)抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說(shuō)明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處,可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿皰和丘疹等)。
貯藏
不超過(guò)25℃保存。運(yùn)輸和貯存過(guò)程中避免冷凍。遠(yuǎn)離兒童放置。
包裝
白色低密度聚乙烯管,帶有白色螺旋蓋,30克/管。
有效期
36個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20150233
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160022
上市許可持有人
GaldermaInternational
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:LaboratoiresGalderma
藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營(yíng)性一2018—0148
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