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咨詢(xún)藥師了解詳情藥品名稱(chēng)
通用名稱(chēng):阿達(dá)帕林凝膠
英文名稱(chēng):AdapaleneGel
漢語(yǔ)拼音:AdapalinNingjiao
成份
本品主要成分為阿達(dá)帕林,化學(xué)名稱(chēng):6-[3-(1-金剛烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。分子式:C28H28O3分子量:412.53
性狀
本品為白色半透明凝膠。
適應(yīng)癥
本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸部和背部的痤瘡。
規(guī)格
0.1%(30g:30mg)
用法用量
本品每天一次,睡前清潔患處并待干燥后使用,涂一薄層于皮膚患處。對(duì)于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者,當(dāng)證實(shí)患者已恢復(fù)對(duì)阿達(dá)帕林的耐受時(shí)可恢復(fù)用藥次數(shù)。請(qǐng)勿使用可導(dǎo)致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。
不良反應(yīng)
本品在最初治療的2~4周里最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛,在程度上多為輕、中度。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應(yīng)包括:痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結(jié)膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應(yīng)嚴(yán)重,應(yīng)減少用藥次數(shù)或停藥。
禁忌
對(duì)阿達(dá)帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng)
1、如果產(chǎn)生過(guò)敏或嚴(yán)重的刺激反應(yīng),應(yīng)停止用藥。確定局部刺激反應(yīng)程度后,患者可在指導(dǎo)下減少用藥次數(shù),暫時(shí)停用或完全停止用藥。2、使用本品期間,如果暴露在日光下,包括發(fā)出紫外線的太陽(yáng)燈,應(yīng)將劑量降低到最小用量。對(duì)于經(jīng)常暴露在強(qiáng)日光下和自身對(duì)陽(yáng)光過(guò)敏的患者,在戶外鍛煉時(shí)應(yīng)特別注意。當(dāng)在陽(yáng)光下是不可避免時(shí),建議在治療區(qū)域上使用防曬產(chǎn)品和保護(hù)服;當(dāng)氣候極端異常時(shí),如有大風(fēng)或寒冷,對(duì)接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內(nèi)眥和其它粘膜組織,本品不應(yīng)用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上,亦不得用于十分嚴(yán)重的痤瘡患者,或患有濕疹樣的皮膚創(chuàng)面。當(dāng)用其它維生素A類(lèi)藥物或使用"蠟質(zhì)"脫毛方法時(shí),應(yīng)避免使用本品進(jìn)行治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無(wú)有關(guān)本品對(duì)孕婦的療效報(bào)告。建議在妊娠時(shí)不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌,建議哺乳期婦女若必須使用本品時(shí)多加小心,并請(qǐng)勿涂抹于胸部。
兒童用藥
在12歲以下兒科患者中,其安全性和有效性尚未確定。
老年用藥
臨床試驗(yàn)中,受試者年齡均在12~30歲之間,因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。
藥物相互作用
目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類(lèi)藥物或其它藥物。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,在空氣和日光下不易分解。廣泛的動(dòng)物和人體研究未發(fā)現(xiàn)光毒性和光敏性。但反復(fù)曝露于日光或紫外線照射時(shí)動(dòng)物和人使用阿達(dá)帕林的安全性尚未可知。使用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)量的日曬和紫外線照射。阿達(dá)帕林的頭皮吸收很低,因而不可能發(fā)生與系統(tǒng)用藥的相互作用。沒(méi)有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì)受到皮膚使用阿達(dá)帕林的影響。本品可能有輕微的局部刺激作用,當(dāng)與脫發(fā)劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此,清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度<4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或過(guò)氧化苯甲酰水性凝膠(濃度<10%),晚上使用本品時(shí),可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。
藥物過(guò)量
本品只能使用在皮膚上,過(guò)量應(yīng)用并不會(huì)獲得更快或更好的療效,且可出現(xiàn)顯著的發(fā)紅、脫屑或皮膚不適。
藥理毒理
阿達(dá)帕林是一種維甲酸類(lèi)化合物,在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,在空氣和光照條件下不易分解。作用機(jī)理方面,阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合,與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明,阿達(dá)帕林可治療粉刺,并對(duì)作為尋常痤瘡和分化過(guò)程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中,阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類(lèi)多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng),并可通過(guò)抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來(lái)抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說(shuō)明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處,可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿皰和丘疹等)。本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/kg,該藥物長(zhǎng)期攝入可能導(dǎo)致一些與過(guò)量口服維生素A相關(guān)的副作用。動(dòng)物試驗(yàn)顯示,本品有致癌作用,當(dāng)暴露在陽(yáng)光下時(shí),有皮膚癌發(fā)生率升高的危險(xiǎn)。動(dòng)物體內(nèi)、體外研究表明本品沒(méi)有致突變或基因毒性。大鼠口服阿達(dá)帕林20mg/kg/天,無(wú)生殖毒性。大鼠、兔口服阿達(dá)帕林分別達(dá)到最大推薦總的人用劑量24倍、48倍時(shí)出現(xiàn)致畸作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
阿達(dá)帕林的透皮吸收率很低;臨床試驗(yàn)中,對(duì)大面積粉刺患處的皮膚長(zhǎng)期用藥,分析敏感率為0.15ng/ml時(shí),血漿中阿達(dá)帕林濃度水平低至無(wú)法測(cè)出。分別給大鼠(靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥),兔子(靜注、口服和皮膚用藥)使用14C標(biāo)記的阿達(dá)帕林,在許多組織有放射活性分布,肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達(dá)帕林在動(dòng)物體內(nèi)主要是通過(guò)氧-脫甲基、羥基化和結(jié)合反應(yīng)而代謝。主要通過(guò)膽汁排泄。
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存。
包裝
鋁管裝,30克/支/盒;15克/支/盒。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH03822011
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20113373
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱(chēng):江蘇福邦藥業(yè)有限公司
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