在售 瑞眸舒 5ml(25mg:25mg)*1支

藥品名稱

通用名稱:復(fù)方托吡卡胺滴眼液
英文名稱:TropicamidePhenylephrineEyeDrops

成分

本品為復(fù)方制劑，每1ml含托吡卡胺和鹽酸去氧腎上腺素各5mg。

性狀

無色或微黃色的澄明液體。

適應(yīng)癥

用于診斷及治療為目的的散瞳和調(diào)節(jié)麻痹。

規(guī)格

5ml:托吡卡胺25mg、鹽酸去氧腎上腺素25mg

用法用量

用于散瞳時(shí)通常為1次1～2滴滴眼，或1次1滴、間隔3～5分鐘、共滴眼2次。 用于調(diào)節(jié)麻痹時(shí)，通常為1次1滴，間隔3～5分鐘，共滴眼2～3次。 可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

本品尚未對(duì)使用結(jié)果調(diào)查中的不良反應(yīng)發(fā)生頻率進(jìn)行明確的調(diào)查。 若出現(xiàn)全身癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥。 (1)嚴(yán)重不良反應(yīng)： 休克、過敏樣癥狀：可出現(xiàn)休克、過敏樣癥狀，所以需要充分進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處理。 (2)其他不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。

禁忌

(1)青光眼和具有房角狹窄、前房較淺等眼壓上升因素的患者(有可能誘發(fā)急性閉角型青光眼)， (2)對(duì)本品制劑的成分有過敏既往史的患者。

注意事項(xiàng)

1.給藥途徑：僅用于滴眼 2.使用方法： (1)滴眼時(shí)原則上患者應(yīng)仰臥，翻開患者的眼瞼滴入結(jié)膜囊內(nèi)，閉眼1～5分鐘，壓迫淚囊部睜開眼睛。 (2)為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。 (3)當(dāng)藥液變色或有沉淀時(shí)不得使用。 3.一般注意事項(xiàng)： (1)本品為含興奮劑，遠(yuǎn)動(dòng)員慎用 (2)因可引起散瞳及調(diào)節(jié)麻痹，對(duì)使用本品的患者在散瞳及調(diào)節(jié)麻痹的作用消失之前應(yīng)注意囑咐其不要從事駕車等具有危險(xiǎn)性的操作機(jī)械的工作。此外，還應(yīng)囑咐患者采取戴太陽(yáng)鏡等方法避免直接接觸陽(yáng)光等強(qiáng)光。 (3)使用本品進(jìn)行眼底檢查之后，應(yīng)囑咐患者注意如下事項(xiàng)： ①由于瞳孔變大，在4-5小時(shí)內(nèi)有視物模糊、較平常刺眼的感覺，可以自然恢復(fù)。 ②此項(xiàng)檢查后，半天左右應(yīng)避免駕車等危險(xiǎn)的作業(yè)。 ③此項(xiàng)檢查后，出現(xiàn)下述癥狀時(shí)應(yīng)立即與擔(dān)任檢查的醫(yī)師進(jìn)行聯(lián)系或就近請(qǐng)眼科醫(yī)師診斷： (a)檢查之后出現(xiàn)頭痛、眼痛者 (b)視物模糊不見好轉(zhuǎn) (c)較平常刺眼 (d)頭痛、眼痛(除外感冒等已知的原因) ［注］檢查后如用1％毛果蕓香堿等滴眼液滴眼可以較快恢復(fù)正常視力 4.慎用： (1)小兒(請(qǐng)參照兒童用藥) (2)高血壓患者(去氧腎上腺素的升血壓作用可能使癥狀加重) (3)動(dòng)脈硬化癥患者(去氧腎上腺素的升血壓作用可能使癥狀加重) (4)冠心病或心衰等心臟病患者(去氧腎上腺素的β1作用可能使癥狀加重) (5)糖尿病患者(去氧腎上腺素的促進(jìn)糖生成作用可能使癥狀加重) (6)甲狀腺功能亢進(jìn)患者(甲狀腺功能亢進(jìn)的患者有心悸、心率快等交感神經(jīng)刺激癥狀，使用本品能使癥狀加重)

孕婦及哺乳期婦女用藥

只有在其治療上的有益性超過危險(xiǎn)性時(shí)予以使用。關(guān)于妊娠期間用藥的安全性尚未確定。

兒童用藥

由于兒童使用時(shí)易發(fā)生全身性不良反應(yīng)，應(yīng)充分觀察，慎重使用。特別是在早產(chǎn)兒有過心動(dòng)徐緩、呼吸停止的報(bào)道，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即停止使用，予以妥當(dāng)?shù)奶幹?，最佳方法是根?jù)需要將本品稀釋后使用。

老年用藥

通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。

藥物相互作用

合并使用時(shí)注意

藥理毒理

藥理： 1.散瞳作用 給白色家兔用各種比例混合的托吡卡胺和鹽酸去氧腎上腺素滴眼液進(jìn)行滴眼，可見由托吡卡胺引起的瞳孔括約肌松弛，由鹽酸去氧腎上腺素的瞳孔開大肌收縮引起的散瞳。此外，兩者的作用有相乘效果，托吡卡胺與鹽酸去氧腎上腺素的配比在1∶1及1∶10時(shí)其散瞳效果較強(qiáng)。通常，高齡者有瞳孔縮小的趨勢(shì)，托吡卡胺的單獨(dú)滴眼有時(shí)不能充分散瞳，但配伍有鹽酸去氧腎上腺素的本品則散瞳作用與年齡無關(guān)，可充分散瞳，特別對(duì)40歲以上者明顯增強(qiáng)了散瞳效果。 2.調(diào)節(jié)麻痹作用 為進(jìn)行視力障礙及內(nèi)斜視小兒的屈光檢查，用本品滴眼1～2次，將其調(diào)節(jié)麻痹效果與0.5及1％阿托品的1日3次、滴眼3日的效果進(jìn)行了比較。相對(duì)于屈光狀態(tài)，本品的調(diào)節(jié)麻痹作用較阿托品為弱，持續(xù)時(shí)間較短，為速效性。對(duì)屈光異常且無其他眼病的年輕患者用本品1次1滴、間隔3分鐘共滴眼3次。滴眼結(jié)束20～30分鐘后其調(diào)節(jié)麻痹效果達(dá)到最高，3小時(shí)左右?guī)缀跬耆謴?fù)，4～5小時(shí)后調(diào)節(jié)功能恢復(fù)。 毒理： 1.急性毒性(托吡卡胺與鹽酸去氧腎上腺素的等量混合物)LD50(mg/kg) 2.滴眼毒性：刺激性及角膜障礙性試驗(yàn)未見異常。

貯藏

遮光，密封，在陰涼處(不超過20℃)保存。

包裝

藥用塑料滴眼劑瓶，5ml/支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01082010。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103127

上市許可持有人

長(zhǎng)春迪瑞制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

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